Ozased 2 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Midazolamum

Dostępny od:

Primex Pharmaceuticals Oy

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

Midazolamum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml + 1 zestaw do podawania doustnego Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 06430043820015; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml + 5 zestawów do podawania doustnego Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 06430043820008; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml + 10 zestawów do podawania doustnego Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 06430043822521

Status autoryzacji:

2027-03-16

Ulotka dla pacjenta


1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OZASED, 2 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM
_Midazolamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek OZASED i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku OZASED
3.
Jak stosować lek OZASED
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek OZASED
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OZASED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek OZASED zawiera midazolam. Midazolam należy do grupy leków
zwanych benzodiazepinami.
Lek OZASED stosuje się u niemowląt, dzieci i młodzieży od 6
miesięcy do 17 lat w celu wywołania
umiarkowanego uspokojenia:

przed
zabiegiem
chirurgicznym
lub
diagnostycznym
w
celu
złagodzenia
lęku,
niepokoju
i
pobudzenia związanego z zabiegiem,

jako premedykacja przed znieczuleniem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM U DZIECKA LEKU OZASED
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OZASED:

jeśli
u
dziecka
występuje
uczulenie
(nadwrażliwość)
na
midazolam
lub
którykolwiek
z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u dziecka występuje choroba nerwowo-mięśniowa, która
powoduje silne osłabienie mięśni
(miastenia),

jeśli u dziecka występują znaczne trudności z oddychaniem,

jeśli u dziecka występuje choroba powodująca częste przerwy w
oddychaniu podczas snu (zespół
bezdechu sennego),

jeśli u dziecka występują ciężkie choroby wątroby.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
PRZED ROZPOCZ�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml produktu leczniczego OZASED zawiera 2 mg midazolamu.
Każda ampułka 5 ml produktu leczniczego OZASED zawiera 10 mg
midazolamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (mniej niż 100 mg
na ampułkę), sód (mniej
niż 1 mmol
(23 mg)
na
ampułkę),
gammadeks
(400 mg
na
ampułkę
i
mniej
niż
dozwolone
narażenie wynoszące 20 mg/kg mc/dobę w zalecanej dawce).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym.
Przejrzysty
lub
lekko
opalizujący
roztwór,
jasnożółty
lub
lekko
brązowy,
o
odczynie
pH
od 3,6 do 4,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt
leczniczy
OZASED
jest
wskazany
u
niemowląt,
dzieci
i
młodzieży
w
wieku
od
6 miesięcy do 17 lat w umiarkowanej sedacji przed zabiegiem
leczniczym lub diagnostycznym w
celu złagodzenia lęku, niepokoju i pobudzenia związanego z
zabiegiem lub jako premedykacja
przed podaniem znieczulenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy OZASED roztwór doustny powinien być podawany
wyłącznie przez fachowy personel
medyczny.
Należy przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących pozostawania
na czczo przez pacjenta przed
sedacją.
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta.
Produkt leczniczy OZASED należy stosować doustnie w pojedynczej
dawce 0,25 mg/kg mc. u
dzieci i młodzież w wieku od sześciu miesięcy. Nie zaleca się
natychmiastowego podania kolejnej
dawki (patrz punkt 5.2).
2
.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 20 mg midazolamu (co
odpowiada 2 ampułkom)
nawet u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 80 kg.
Produkt leczniczy OZASED jest wskazany do podania w pojedynczej dawce
i brak jest dostępnych
danych dotyczących powtórzonego podania produktu leczniczego OZASED.
W przypadku otyłych dzieci i młodzieży dawkę należy pod