Paclitaxel Hospira 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paclitaxelum

Dostępny od:

Hospira UK Limited

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

Paclitaxelum

Dawkowanie:

6 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 5 ml, 5909990216406, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909990216482, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909990216499, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PACLITAXEL HOSPIRA
6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_Paclitaxelum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Paclitaxel Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Hospira
3.
Jak stosować lek Paclitaxel Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paclitaxel Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK PACLITAXEL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Paclitaxel Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym w postaci
koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji, który jest stosowany do leczenia różnych
rodzajów raka, w tym raka jajnika, raka
piersi (po zabiegu chirurgicznym lub jeśli jest zaawansowany lub
powoduje przerzuty)
i niedrobnokomórkowego raka płuca (zaawansowanego). Lek może być
stosowany w połączeniu
z innymi sposobami leczenia lub, jeśli inne sposoby leczenia są
nieskuteczne. Lek może być również
stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą AIDS i z
mięsakiem Kaposiego w przebiegu
AIDS, u których inne wcześniej stosowane leczenie okazało się
nieskuteczne. Paklitaksel działa poprzez
zapobieganie wzrostu niektórych komórek nowotworowych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PACLITAXEL HOSPIRA
MOŻE BYĆ KONIECZNE WYKONANIE BADAŃ LABORATORYJNYCH (NP. BADANIA
KRWI) W CELU SPRAWDZENIA,
CZY PACJENT MOŻE OTRZYMYWAĆ TEN LEK. U NIEKTÓRYCH PACJENTÓW MOGĄ
B

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paclitaxel Hospira, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg
paklitakselu (_Paclitaxelum_).
Każda fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.
Każda fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.
Każda fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.
Każda fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
etanol, 393 mg na ml
makrogologlicerolu rycynooleinian w ilości 527 mg na ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego, lepki roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Rak jajnika _
Chemioterapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną w
przypadkach zaawansowanego raka
jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po
wcześniejszej laparotomii.
Chemioterapia drugiego rzutu raka jajnika z przerzutami w przypadkach,
w których standardowe
leczenie schematami zawierającymi platynę okazało się
nieskuteczne.
_Rak piersi _
W leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym), paklitaksel jest wskazany
u pacjentek z zajętymi
węzłami chłonnymi po standardowej terapii wielolekowej
zawierającej antracyklinę i cyklofosfamid
(AC). Leczenie uzupełniające paklitakselem należy rozważyć jako
alternatywę do przedłużonego
podawania terapii wielolekowej AC.
Paklitaksel jest wskazany do początkowego leczenia miejscowo
zaawansowanych postaci lub raka
piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u
pacjentek, u których można
zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem
u pacjentek ze zwiększoną
ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodą
immunohistochemiczną, u których
leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4 oraz
5.1).
W monoterapii raka piersi z przerzutami u cho