Palexia retard 250 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tapentadolum

Dostępny od:

Gruenenthal GmbH

Kod ATC:

N02AX06

INN (International Nazwa):

Tapentadolum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990865673; Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991086893; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990865697; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990865680; Zawartość opakowania: 54 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991086909

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PALEXIA RETARD, 50 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
PALEXIA RETARD, 100 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
PALEXIA RETARD, 150 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
PALEXIA RETARD, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
PALEXIA RETARD, 250 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Tapentadol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Palexia retard i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia retard
3.
Jak stosować lek Palexia retard
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Palexia retard
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PALEXIA RETARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tapentadol - substancja czynna leku Palexia retard - jest silnie
działającą substancją przeciwbólową
należącą do grupy opioidów. Lek Palexia retard jest wskazany w
leczeniu przewlekłego bólu o dużym
nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie
opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli
na prawidłowe leczenie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PALEXIA RETARD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALEXIA RETARD:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
u pacjentów z astmą lub niebezpiec

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Palexia retard, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu
(w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy Palexia retard, 250 mg zawiera 3,026 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Brązowo czerwone tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o
podłużnym kształcie
(7 mm x 17 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H5”
z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Palexia retard jest wskazany do leczenia bólu
przewlekłego o dużym nasileniu u
osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po
zastosowaniu opioidowych leków
przeciwbólowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Schemat dawkowania należy dostosować do indywidualnego nasilenia
dolegliwości bólowych danego
pacjenta, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości
monitorowania pacjenta.
Produkt leczniczy Palexia retard powinien być stosowany dwa razy na
dobę, co około 12 godzin.
_Rozpoczęcie leczenia _
Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują
opioidowych leków przeciwbólowych:
pacjenci powinni rozpoczynać leczenie, przyjmując dwa razy na dobę
pojedynczą dawkę 50 mg
tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie przyjmują
opioidowe leki przeciwbólowe:
podczas zmiany z leków opioidowych na produkt leczniczy Palexia
retard i wybierania dawki
początkowej, należy wziąć pod uwagę rodzaj uprzednio stosowanego
leku, schemat jego dawkowania
oraz dawkę dobową. Może to bowiem wymagać zastosowania większych
dawek początkowych
produktu leczniczego Palexia retard u pacjentów, którzy aktualnie
przyjmują opioidowe leki
przeciwbólowe w porówn