Palifren Long 75 mg Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paliperidonum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

N05AX13

INN (International Nazwa):

Paliperidonum

Dawkowanie:

75 mg

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411009072

Status autoryzacji:

2027-07-11

Ulotka dla pacjenta

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
TEKTUROWE PUDEŁKO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Palifren Long, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu w ampułko-strzykawce
_ _
_Paliperidonum _
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda ampułko-strzykawka zawiera dawkę palmitynianu paliperydonu
stanowiącą równoważnik 75
mg paliperydonu
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: polisorbat 20, makrogol 4000, kwas cytrynowy
jednowodny, disodu fosforan,
sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH),
woda do wstrzykiwań
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka i 2 igły
kod:
_ _
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie domięśniowe (im.)
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
EXP = Termin ważności
5
9
0
0
4
1
1
0
0
9
0
7
2
9.
SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POZWOLENIE NR:
13.
NUMER SERII
Lot
Lot = Numer serii
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rp – lek wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
palifren long 75 mg
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D_ _
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA_ _
PC:
SN:
NN:
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZC

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Palifren Long, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Palifren Long, 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Palifren Long, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Palifren Long, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Palifren Long, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce
Każda ampułkostrzykawka zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu
stanowiącego równoważnik
25 mg paliperydonu.
50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce
Każda ampułkostrzykawka zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu
stanowiącego równoważnik
50 mg paliperydonu.
75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce
Każda ampułkostrzykawka zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu
stanowiącego równoważnik
75 mg paliperydonu.
100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce
Każda ampułkostrzykawka zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu
stanowiącego równoważnik
100 mg paliperydonu.
150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce
Każda ampułkostrzykawka zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu
stanowiącego równoważnik
150 mg paliperydonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce.
Zawiesina ma kolor biały do białawego. Odczyn pH zawiesiny jest
obojętny (około 7,0).
Osmolalność zawiesiny wynosi 220-320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Palifren Long jest wskazany w leczeniu
podtrzymującym schizofrenii u stabilnych
dorosły