Palonosetron Fresenius Kabi 250 mcg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Palonosetroni hydrochloridum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A04AA05

INN (International Nazwa):

Palonosetroni hydrochloridum

Dawkowanie:

250 mcg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991291303; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991291297

Status autoryzacji:

2022-04-01

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PALONOSETRON FRESENIUS KABI, 250 MIKROGRAMÓW/5 ML, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ
_Palonosetroni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
­
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Palonosetron Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Palonosetron Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Palonosetron Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PALONOSETRON FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Palonosetron Fresenius Kabi
zawiera substancję czynną palonosetron. Należy ona do grupy leków
zwanych antagonistami receptorów serotoninowych 5-HT
3
.
Palonosetron Fresenius Kabi stosuje się u dorosłych pacjentów,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej
jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w
czasie leczenia choroby
nowotworowej zwanego chemioterapią.
Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności powstającej w
organizmie serotoniny, która może
powodować nudności i wymioty.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PALONOSETRON FRESENIUS KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALONOSETRON FRESENIUS KABI
−
jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Palonosetron Fresenius Kabi, 250 mikrogramów/5 ml, roztwór do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w
postaci chlorowodorku).
Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w
postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 0,2 mmol sodu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek
stałych.
pH
4,7-5,3
Osmolalność
270-330 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Palonosetron Fresenius Kabi
_ _
jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w celu:
­
zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią
przeciwnowotworową o silnym działaniu wymiotnym,
­
zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią
przeciwnowotworową
o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Palonosetron Fresenius Kabi jest wskazany do stosowania u dzieci w
wieku 1 miesiąca życia
i starszych w celu:
­
zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią
przeciwnowotworową o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania
nudnościom
i wymiotom spowodowanym chemioterapią przeciwnowotworową o
umiarkowanym działaniu
wymiotnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Palonosetron Fresenius Kabi należy stosować wyłącznie przed
podaniem chemioterapii. Ten produkt
leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod
odpowiednim nadzorem.
Dawkowanie
_Dorośli pacjenci_
250 mikrogramów palonosetronu podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu
dożylnym (tzw. bolusie)
na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Palonosetron Fresenius
Kabi należy wstrzykiwać
przez ponad 30 sekund.
NL/H/3457/001/R/001
2
Skuteczność produktu leczniczego Palonosetron Fresenius Kabi w
zapobieganiu nudnościom
i wymiotom indukowanym przez