Parofor crypto 140 000 j.m./ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paromomycyna

Dostępny od:

Huvepharma NV

Kod ATC:

QA07AA06

INN (International Nazwa):

Paromomycini sulfas

Dawkowanie:

140 000 j.m./ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 62 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406714; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406738; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406721; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406745

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
PAROFOR CRYPTO 140 000 J.M./ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA BYDŁA Z
NIEROZWINIĘTĄ FUNKCJĄ
PRZEDŻOŁĄDKÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Pesthera
Bułgaria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Parofor crypto 140 000 j.m./ml roztwór doustny dla bydła z
nierozwiniętą funkcją przedżołądków
Paromomycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
140 000 j.m. aktywności paromomycyny
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,1 mg
Sodu pirosiarczyn (E223)
4,0 mg
Roztwór w kolorze jasnożółtym do bursztynowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Ograniczenie występowania biegunki spowodowanej rozpoznaniem
_Cryptosporidium parvum_
.
_ _
Cielęta powinny otrzymywać produkt wyłącznie po potwierdzeniu
obecności oocyst
_Cryptosporidium_
w kale i przed wystąpieniem biegunki.
Paromomycyna zmniejsza wydalanie oocyst w kale.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na
paromomycynę, inne aminoglikozydy lub
jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Nie stosować u przeżuwaczy.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak paromomycyna, mogą powodować
ototoksyczność i
nefrotoksyczność.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii. Można
również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system
raportowania (www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków)
8.
DAWKOWANIE DL

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Parofor crypto 140 000 j.m./ml roztwór doustny dla bydła z
nierozwiniętą funkcją przedżołądków
Parofor crypto (EE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
140 000 j.m. aktywności paromomycyny
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,1 mg
Sodu pirosiarczyn (E223)
4,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Roztwór w kolorze jasnożółtym do bursztynowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ograniczenie występowania biegunki spowodowanej rozpoznaniem
_Cryptosporidium parvum_
.
_ _
Cielęta powinny otrzymywać produkt wyłącznie po potwierdzeniu
obecności oocyst
_Cryptosporidium_
w kale i przed wystąpieniem biegunki.
Paromomycyna zmniejsza wydalanie oocyst w kale.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na
paromomycynę, inne aminoglikozydy lub
jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Nie stosować u przeżuwaczy.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W badaniach terenowych służących ustaleniu wpływu produktu na
biegunkę związaną z
_Cryptosporidium_
biegunka wystąpiła od 23% do 32% cieląt w leczonych grupach, w
porównaniu do
53% do 73% cieląt w nieleczonych grupach w siedmiodniowym okresie
leczenia.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być połączone z dobrymi praktykami
zarządczymi, np. dobrą higieną,
właściwą wentylacją i brakiem zbyt dużego zagęszczenia
zwierząt. Należy unikać konieczności
powtarzającego się