Pemetrexed Adamed 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pemetrexedum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

L01BA04

INN (International Nazwa):

Pemetrexedum

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991362294; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991362287; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991362270

Status autoryzacji:

2020-04-30

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED ADAMED, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Pemetrexedum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Adamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Adamed
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Adamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Adamed
6.
Zawartość opakowani i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Adamed to lek stosowany w leczeniu raka.
Pemetrexed Adamed w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem
przeciwnowotworowym jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Pemetrexed Adamed w połączeniu z cisplatyną, jest również
stosowany jako początkowe leczenie u
pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Pemetrexed Adamed może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w
stadium zaawansowanym, u
których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze
pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Pemetrexed Adamed stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem
płuca w stadium
zaawansowanym, u których nast

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Adamed, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu
_(Pemetrexedum)_
w postaci pemetreksedu
diargininy.
Jedna fiolka (4 ml koncentratu) zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci
pemetreksedu
diargininy).
Jedna fiolka (20 ml koncentratu) zawiera 500 mg pemetreksedu (w
postaci pemetreksedu
diargininy).
Jedna fiolka (40 ml koncentratu) zawiera 1000 mg pemetreksedu (w
postaci pemetreksedu
diargininy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Lek ten zawiera 140 mg glicolu propylenowego w fiolce 4 ml co
odpowiada 35 mg/ml.
Lek ten zawiera 700 mg glicolu propylenowego w fiolce 20 ml co
odpowiada 35 mg/ml.
Lek ten zawiera 1400 mg glicolu propylenowego w fiolce 40 co odpowiada
to 35 mg/ml
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty roztwór, który może być bezbarwny, lekko zabarwiony
na kolor żółty lub
brązowy, żółto-brązowy lub żółto-zielony.
pH koncentratu wynosi między 8,3 a 9,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Adamed w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do
stosowania u pacjentów z
nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, nieleczonych
wcześniej chemioterapią.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Adamed w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany jako
leczenie pierwszego rzutu u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz
punkt 5.1).
Pemetrexed Adamed jest wskazany do stosowania w monoterapii jako
leczenie podtrzymujące u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których n