Penethaone 236,3 mg/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Penethamate hydriodide

Dostępny od:

Divasa-Farmavic S.A.

Kod ATC:

QJ01CE90

INN (International Nazwa):

Penethamati hydriodidum

Dawkowanie:

236,3 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 60 godzin, bydło - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5.000.000 j.m. + fiolka z rozpuszczalnikiem 18 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991284008; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5.000.000 j.m. + fiolka z rozpuszczalnikiem 18 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991284022; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10.000.000 j.m. + fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991284015; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10.000.000 j.m. + fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991284039; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5.000.000 j.m. + fiolka z rozpuszczalnikiem 18 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991283995; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10.000.000 j.m. + fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991283988

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
PENETHAONE 236,3 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Divasa-Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb – Vic, Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Penethaone 236,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla
bydła
Penethaone 236.3 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (AT, BE, BG, CZ,
DE, DK, EL, ES, HU, IE, IT, LT, NL, PT, RO, SK, UK)
Penethaone vet 236.3 mg/ml powder and solvent for suspension for
injection for cattle (DK, IS. SE)
Vetmast 236.3 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (NO)
Penethaone 182.5 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (FR)
Penetamatu jodowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Penetamatu jodowodorek
236,3 mg (odpowiada 182,5 mg penetamatu)
Odpowiada 250.000 j.m. penetamatu jodowodorku
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 5.000.000 J.M
.
Fiolka z proszkiem zawiera 4,75 g proszku
SUBSTANCJA CZYNNA
Penetamatu jodowodorek
4726 mg (odpowiada 3649 mg penetamatu)
Odpowiada 5.000.000 j.m. penetamatu jodowodorku
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 18 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Całkowita ilość po sporządzeniu zawiesiny
20 ml
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10.000.000 J.M.
Fiolka z proszkiem zawiera 9,50 g proszku
SUBSTANCJA CZYNNA
Penetamatu jodowodorek
9452 mg (odpowiada 7299 mg penetamatu)
Odpowiada 10.000.000 j.m. penetamatu jodowodorku
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
3
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 36 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Całkowita ilość po sporządzeniu zawiesiny 40 ml
Proszek i r

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Penethaone 236,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla
bydła
Penethaone 236.3 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (AT, BE, BG, CZ,
DE, DK, EL, ES, HU, IE, IT, LT, NL, PT, RO, SK, UK)
Penethaone vet 236.3 mg/ml powder and solvent for suspension for
injection for cattle (DK, IS. SE)
Vetmast 236.3 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (NO)
Penethaone 182.5 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Penetamatu jodowodorek
236,3 mg (odpowiada 182,5 mg penetamatu)
Odpowiada 250.000 j.m. penetamatu jodowodorku
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 5.000.000 J.M.
Fiolka z proszkiem zawiera 4,75 g proszku
SUBSTANCJA CZYNNA
Penetamatu jodowodorek
4726 mg (odpowiada 3649 mg penetamatu)
Odpowiada 5.000.000 j.m. penetamatu jodowodorku
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 18 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Całkowita ilość po sporządzeniu zawiesiny
20 ml
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10.000.000 J.M.
Fiolka z proszkiem zawiera 9,50 g proszku
SUBSTANCJA CZYNNA
Penetamatu jodowodorek
9452 mg (odpowiada 7299 mg penetamatu)
Odpowiada 10.000.000 j.m. penetamatu jodowodorku
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 36 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Całkowita ilość po sporządzeniu zawiesiny 40 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Fiolka z proszkiem: drobny białokremowy proszek
Fiolka z rozpuszczalnikiem: przezroczysty bezbarwny roztwór
Zawiesina po sporządzeniu: białokremowa zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
3
Bydło (krowy w okresie laktacji)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczen