Pentasa 1 g Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mesalazinum

Dostępny od:

Ferring GmbH

Kod ATC:

A07EC02

INN (International Nazwa):

Mesalazinum

Dawkowanie:

1 g

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990974375

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PENTASA,
1 G, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_ _
_Mesalazinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa
3.
Jak stosować lek Pentasa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pentasa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK PENTASA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo
przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej
chorobowo ściany jelita cienkiego i grubego. Mesalazyna uwalniana
jest z tabletek w sposób ciągły na całej
długości jelita, niezależnie od wartości pH._ _
Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci
wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego oraz choroby Crohna._ _
_ _
_ _
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAS
TOSOWANIEM LEKU PENTASA
PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA mesalazyny NALEŻY POINFORMOWAĆ
LEKARZA:
•
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły:
wysypka skórna o ciężkim
nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w
jamie ustnej.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PENTASA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli pacjent ma uczulenie na salicy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PENTASA, 1 g, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 g mesalazyny (
_Mesalazinum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Biało-szara do jasnobrązowej, nakrapiana, owalna tabletka z
wytłoczonym napisem „PENTASA” po obu
stronach
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia
jelita grubego.
Choroba Crohna.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli: _
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:
Dawkę należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę jeden raz na
dobę lub w dawkach podzielonych.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:
Zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę.
Choroba Crohna, leczenie czynnej fazy choroby i leczenie
podtrzymujące:
Dawkę należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach
podzielonych.
U pacjentów z czynną fazą choroby Crohna, u których nie występuje
pożądana reakcja na leczenie dawką 4 g
na dobę w ciągu 6 tygodni, oraz u pacjentów z chorobą Crohna, u
których w czasie leczenia
podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do uczynnienia choroby,
należy zastosować inne leczenie.
_Pacjenci w wieku podeszłym_
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:_
Patrz punkt 4.4.
_Dzieci i młodzież_
Dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat)
są ograniczone.
2
_Dzieci w wieku 6 lat i starsze: _
Leczenie czynnej fazy choroby:
Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 mg/kg
do 50 mg/kg masy ciała na dobę
w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na
dobę w dawkach podzielonych.
Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę
(maksymalna dawka dla dorosłych).
L