Persovac żywy wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), szczep P120: 4,0 - 7,3 log10 CCID50*.(*)CCID50 dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50% Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI09AD03

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa

Dawkowanie:

żywy wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), szczep P120: 4,0 - 7,3 log10 CCID50*.(*)CCID50 dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433697; Zawartość opakowania: 10 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433710; Zawartość opakowania: 1 100 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433703; Zawartość opakowania: 5 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433826; Zawartość opakowania: 5 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433819; Zawartość opakowania: 5 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433802; Zawartość opakowania: 10 100 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433758; Zawartość opakowania: 5 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433727

Status autoryzacji:

2021-12-08

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
PERSOVAC LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZ
ą
DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWA
ń DLA
ś
WI
ń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A
03-715 Warszawa
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapeszt, Szállás u. 5.
W
ę
gry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Persovac liofilizat i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania zawiesiny do wstrzykiwa
ń
dla
ś
wi
ń
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
da dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ż
ywy wirus zespołu rozrodczo-oddechowego
ś
wi
ń
(PRRS), szczep P120: 4,0 – 7,3 log
10
CCID
50
*
*CCID
50
dawka zaka
ź
na dla hodowli komórkowej 50%
Liofilizat: homogeniczna peletka w kolorze złamanej bieli.
Rozpuszczalnik (Vaccesol): klarowny, wodny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania
ś
wi
ń
od 3 tygodnia
ż
ycia, przebywaj
ą
cych w
ś
rodowisku ska
ż
onym
wirusem PRRS, w celu zmniejszenia wiremii zwi
ą
zanej z zaka
ż
eniem europejskimi szczepami wirusa
PRRS (genotyp 1).
Czas powstania odporno
ś
ci: 3 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporno
ś
ci: 24 tygodnie po szczepieniu
W badaniu laboratoryjnym seronegatywnych prosi
ą
t zaszczepionych w wieku 32 dni, po prowokacji 5
tygodni po szczepieniu zaobserwowano zmniejszenie miana oraz spadek
całkowitego siewstwa wirusa
drog
ą
nosow
ą
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w stadach wolnych od PRRS, w których obecno
ść
wirusa PRRS nie została wykazana za
pomoc
ą
wiarygodnych metod diagnostycznych. Nie stosowa
ć
u knurów produkuj
ą
cych nasienie,
poniewa
ż
wirus PRRS mo
ż
e by
ć
wydalany z nasieniem.
15
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
Cz
ę
sto wyst
ę
puje reakcja miejscowa o
ś
rednicy poni
ż
ej 5 cm, z towarzysz
ą
cym jej zaczerwienieniem.
Ust
ę
puje ona samoistnie w ci
ą
gu 1 dnia. Podczas bada
ń
po

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Persovac liofilizat i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania zawiesiny do wstrzykiwa
ń
dla
ś
wi
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ż
ywy wirus zespołu rozrodczo-oddechowego
ś
wi
ń
(PRRS), szczep P120: 4,0 – 7,3 log
10
CCID
50
*
*CCID
50
dawka zaka
ź
na dla hodowli komórkowej 50%
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania zawiesiny do wstrzykiwa
ń
Liofilizat: homogeniczna peletka w kolorze złamanej bieli.
Rozpuszczalnik: klarowny, wodny roztwór.
Produkt po rekonstytucji to biały, opalizuj
ą
cy płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Ś
winie (przeznaczone do tuczu)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Do czynnego uodparniania
ś
wi
ń
od 3 tygodnia
ż
ycia, przebywaj
ą
cych w
ś
rodowisku ska
ż
onym
wirusem PRRS, w celu zmniejszenia wiremii zwi
ą
zanej z zaka
ż
eniem europejskimi szczepami wirusa
PRRS (genotyp 1).
Czas powstania odporno
ś
ci: 3 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporno
ś
ci: 24 tygodnie po szczepieniu
W badaniu laboratoryjnym seronegatywnych prosi
ą
t zaszczepionych w wieku 32 dni, po prowokacji 5
tygodni po szczepieniu zaobserwowano zmniejszenie miana oraz spadek
całkowitego siewstwa wirusa
drog
ą
nosow
ą
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w stadach wolnych od PRRS, w których obecno
ść
wirusa PRRS nie została wykazana za
pomoc
ą
wiarygodnych metod diagnostycznych.
Nie stosowa
ć
u knurów produkuj
ą
cych nasienie, poniewa
ż
wirus PRRS mo
ż
e by
ć
wydalany z
nasieniem.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Nale
ż
y szczepi
ć
tylko zdrowe zwierz
ę
ta.
4.5
SPECJALNE
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
3
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dotycz
ą
ce stosowania u