Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pirfenidonum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
L04AX05
Pirfenidonum
267 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 63 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991496739; Zawartość opakowania: 252 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991496722; Zawartość opakowania: 270 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991496715
2027-10-04
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PIRFENIDONE AUROVITAS, 267 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Pirfenidonum_ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pirfenidone Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Aurovitas 3. Jak stosować lek Pirfenidone Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PIRFENIDONE AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pirfenidone Aurovitas zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. _Idiopathic Pulmonary Fibrosis_ , IPF) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u osób dorosłych. Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfenidone Aurovitas pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIRFENIDONE AUROVITAS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PIRFENIDONE AUROVITAS: • jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli uprzednio u pacjenta podcza Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pirfenidone Aurovitas, 267 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 267 mg pirfenidonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka, twarda zawiera 35,837 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, twarde. Twarda żelatynowa kapsułka z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem w rozmiarze „1”, z wykonanym brązowym tuszem nadrukiem „P 267” na wieczku, wypełniona białym lub prawie białym granulowanym proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Pirfenidone Aurovitas jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc (ang. _idiopathic pulmonary fibrosis_ , IPF) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Pirfenidone Aurovitas powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia idiopatycznego włóknienia płuc. Dawkowanie _ _ _Dorośli_ We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej wynoszącej dziewięć kapsułek na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób: • Od 1. do 7. dnia: jedna kapsułka, trzy razy na dobę (801 mg/dobę) • Od 8. do 14. dnia: dwie kapsułki, trzy razy na dobę (1602 mg/dobę) • Od 15. dnia: trzy kapsułki, trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Pirfenidone Aurovitas w leczeniu podtrzymującym to trzy kapsułki 267 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg/dobę (patrz punkt 4.9). 2 Pacjenci, u których leczenie produktem leczniczym Pirfenidone Aurovitas zostanie przerwane na okres 14 kolejnych dni lub dłużej, powinni ponownie rozpocząć leczenie od 2-tygodniowego okresu stopniowego Przeczytaj cały dokument