Plerixafor Zentiva 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Plerixaforum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

L03AX16

INN (International Nazwa):

Plerixaforum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991517168

Status autoryzacji:

2028-07-05

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PLERIXAFOR ZENTIVA, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Plerixaforum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Plerixafor Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plerixafor Zentiva
3.
Jak stosować lek Plerixafor Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Plerixafor Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PLERIXAFOR ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Plerixafor Zentiva zawiera substancję czynną pleryksafor, która
blokuje białko na
powierzchni macierzystych komórek krwiotwórczych. To białko
„wiąże” macierzyste komórki
krwiotwórcze w obrębie szpiku kostnego. Pleryksafor ułatwia
uwalnianie (mobilizację)
macierzystych komórek krwiotwórczych do krwiobiegu. Macierzyste
komórki krwiotwórcze
pobiera się za pomocą urządzenia służącego do oddzielania
różnych składników krwi
(urządzenie do aferezy), a następnie zamraża i przechowuje aż do
wykonania przeszczepu.
Lek Plerixafor Zentiva stosuje się w przypadku niewystarczającej
mobilizacji, w celu ułatwienia
pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania,
przechowywania
i przeszczepienia)
•
u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek)
lub szpiczakiem
mnogim (nowotwór obejmujący komórki plazmatyczne w szpiku kostnym)
•
u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub
guzami litymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plerixafor Zentiva, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL roztworu zawiera 20 mg pleryksaforu.
Każda fiolka 1,2 mL roztworu zawiera 24 mg pleryksaforu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 6,0-7,5 i
osmolalności 260-320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Produkt leczniczy Plerixafor Zentiva w skojarzeniu z czynnikiem
wzrostu kolonii granulocytów
(ang.
_granulocyte-colony stimulating factor_
, G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji
macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich
pobrania, a następnie
autologicznego przeszczepienia dorosłym pacjentom z chłoniakiem lub
szpiczakiem mnogim,
u których mobilizacja tych komórek jest niewystarczająca (patrz
punkt 4.2).
Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat)
Produkt leczniczy Plerixafor Zentiva w skojarzeniu z G-CSF jest
stosowany do zwiększenia
mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w
celu ich pobrania,
a następnie autologicznego przeszczepienia dzieciom z chłoniakiem
lub złośliwymi guzami
litymi
,
jak również:
-
zapobiegawczo, gdy przewiduje się, że liczba krążących komórek
macierzystych
w przewidywanym dniu pobrania, po odpowiedniej mobilizacji za pomocą
G-CSF (z chemioterapią
lub bez chemioterapii) będzie niewystarczająca w odniesieniu do
oczekiwanej liczby macierzystych
komórek krwiotwórczych, lub
-
u pacjentów, u których uprzednio nie udało się pobrać
wystarczającej liczby macierzystych
komórek krwiotwórczych (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Plerixafor Zentiva powinien rozpoczynać
i nadzorować lekarz
dysponujący doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub)
hematologii. Procedury mobilizacji
komórek i aferezy należy wykonywa