Plofed 1% 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Propofolum

Dostępny od:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Kod ATC:

N01AX10

INN (International Nazwa):

Propofolum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990841516; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990841523

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PLOFED 1%, 10 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
_Propofolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Plofed 1% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plofed 1%
3.
Jak stosować lek Plofed 1%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Plofed 1%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PLOFED 1% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Plofed 1% zawiera propofol – substancję, która zaliczona jest do
tzw. środków znieczulenia ogólnego.
Plofed 1% jest podawany dożylnie przez lekarza w celu:
-
spowodowania senności i utrzymywania we śnie dorosłych i dzieci w
wieku powyżej jednego
miesiąca podczas operacji lub innych zabiegów;
-
spowodowania uspokojenia u pacjentów w wieku powyżej 16 lat podczas
przebywania
w oddziale intensywnej terapii;
-
w celu wywołania uspokojenia podczas operacji lub innych zabiegów u
dorosłych i dzieci
w wieku powyżej jednego miesiąca; Plofed 1% może być podawany jako
jedyny lek lub wraz
z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniach miejscowych i
regionalnych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PLOFED 1%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PLOFED 1%:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na propofol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego le

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PLOFED
1%, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu
(
_Propofolum_
).
Każda fiolka zawiera 200 mg propofolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony.
Każdy ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 100 mg oleju
sojowego oczyszczonego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji
Nieprzezroczysta, biała lub prawie biała emulsja
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Plofed 1% jest krótko działającym, dożylnym środkiem
znieczulającym stosowanym:
-
w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych
i dzieci w wieku
powyżej 1. miesiąca,
-
jako lek uspokajający podczas oddychania kontrolowanego u pacjentów
w wieku powyżej
16 lat wymagających intensywnej terapii,
-
w celu wywołania uspokojenia u pacjentów poddawanych zabiegom
diagnostycznym
i chirurgicznym, w monoterapii lub w skojarzeniu ze znieczuleniem
miejscowym lub
regionalnym, u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
WPROWADZENIE DO ZNIECZULENIA OGÓLNEGO
Dorośli
Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie propofolu
we wstrzyknięciach (bolus)
lub w infuzji dożylnej, dawkując zależnie od reakcji pacjenta, aż
do wystąpienia klinicznych cech
znieczulenia (u przeciętnie zdrowego pacjenta około 40 mg, czyli 4
ml produktu, co 10 sekund).
- Dla większości pacjentów dorosłych w wieku poniżej 55 lat:
zazwyczaj wystarczającą dawką
propofolu jest 1,5 mg/kg mc. do 2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą,
konieczną do znieczulenia, można
zmniejszyć, zmniejszając szybkość infuzji do około 20-50 mg/min
(2 do 5 ml/min).
- Pacjenci w wieku powyżej 55 lat: zapotrzebowanie na propofol jest
mniejsze.
U pacjentów z 3 lub 4 grupy według klasyfikacji AS