Pneumolid 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991143190; Zawartość opakowania: 2 worki 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991143206; Zawartość opakowania: 5 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991143244; Zawartość opakowania: 20 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991143237; Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991143220; Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991143213

Status autoryzacji:

2019-06-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PNEUMOLID, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_(Linezolidum) _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pneumolid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pneumolid
3.
Jak stosować lek Pneumolid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pneumolid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK PNEUMOLID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Pneumolid jest linezolid. Linezolid jest
antybiotykiem, należącym do grupy
oksazolidynonów. Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu
niektórych rodzajów bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Stosuje się go w
leczeniu zapalenia płuc, powikłanych
zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lekarz zdecyduje, czy
zastosowanie linezolidu jest właściwe do
leczenia określonego zakażenia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PNEUMOLID
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU PNEUMOLID
−
Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
−
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2
tygodni lek z grupy zwanej
inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd,
selegilina, moklobemid).
Leki te mogą być stosowane w leczen

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pneumolid, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 2 mg linezolidu (
_Linezolidum_
).
Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 14,4 g glukozy i 114 mg sodu w jednym
worku infuzyjnym.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór izotoniczny, klarowny, bezbarwny lub barwy żółtej.
pH roztworu wynosi 4,5-5,0.
Osmolalność roztworu wynosi 270-330 mosmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Szpitalne zapalenie płuc _
_Pozaszpitalne zapalenie płuc _
Linezolid jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego
zapalenia płuc, w których znanym
lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie
Gram-dodatnie. Przed podjęciem
decyzji o rozpoczęciu leczenia linezolidem należy wziąć pod uwagę
wyniki badań
mikrobiologicznych lub informacje na temat rozpowszechnienia
oporności na leki przeciwbakteryjne,
występującej wśród bakterii Gram-dodatnich (patrz punkt 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Jeśli
stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez
bakterie Gram-ujemne, należy
jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.
_Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4) _
Linezolid jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i
tkanek miękkich
WYŁĄCZNIE
wtedy,
kiedy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie
zostało wywołane przez wrażliwe
bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje Gram-ujemne.
Linezolid można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami
skóry i tkanek miękkich ze
stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem
drobnoustrojami Gram-ujemnymi
wyłącznie wte