Pneumovax 23 po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Polisacharyd otoczkowy Streptococcus pneumoniae

Dostępny od:

MSD Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J07AL01

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa

Dawkowanie:

po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990690428; Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990690411; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901549324839; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 00191778022070

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PNEUMOVAX 23
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa
Roztwór do wstrzykiwań
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest PNEUMOVAX 23 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki PNEUMOVAX 23
3.
Jak stosować PNEUMOVAX 23
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę PNEUMOVAX 23
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PNEUMOVAX 23 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PNEUMOVAX 23 dostępny jest w fiolce zawierającej 0,5 ml szczepionki.
PNEUMOVAX 23 jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku 2 lat i
starszych) i osób
dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez
_Streptococcus pneumoniae_
.
Szczepienie zalecane jest u następujących osób:
_Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego _
-
osoby w wieku powyżej 50 lat;
-
osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłą chorobą serca i naczyń
(w tym z zastoinową
niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą
układu oddechowego (w tym
z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby
chore na cukrzycę;
-
osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłym schorzeniem wątroby (w
tym z marskością) oraz
uzależnione od alkoholu, osoby z ryzykiem wycieku płynu
mózgowo-rdzeniowego;
-
osoby w wieku 2 lat i starsze z wrodzonym brakiem śledziony lub jej
dysfunkcją (w tym osoby
z anemią sierpowatą oraz osoby po splenekto

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PNEUMOVAX 23
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, roztwór do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera po 25
µ
g polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów
_Streptococcus pneumoniae_
:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C,
19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę
dawkowania.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka PNEUMOVAX 23 jest wskazana do czynnego uodporniania
przeciw zakażeniom
wywoływanym przez pneumokoki, u dzieci w wieku 2 lat i starszych,
młodzieży oraz dorosłych.
Informacje na temat zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez
określone serotypy
pneumokoków przedstawiono w punkcie 5.1.
Szczepienie zalecane jest u następujących osób:
_Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego _
-
osoby w wieku powyżej 50 lat;
-
osoby w wieku
≥
2 lat z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową
niewydolnością
serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego
(w tym z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na
cukrzycę;
-
osoby w wieku
≥
2 lat z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz
uzależnione od alkoholu, osoby z wyciekiem płynu
mózgowo-rdzeniowego;
-
osoby w wieku
≥
2 lat z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby
z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii);
-
osoby w wieku
≥
2 lat przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej,
np. w domach opieki społecznej.
_Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego _
-
osoby w wieku
≥
2 lat, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z