Polprazol 20 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990772636; Zawartość opakowania: 28 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990772650; Zawartość opakowania: 14 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990772612; Zawartość opakowania: 14 kaps. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990772629; Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990772643; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990772667

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLPRAZOL, 20 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Omeprazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Polprazol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polprazol
3.
Jak stosować lek Polprazol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Polprazol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POLPRAZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Polprazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol.
Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy
protonowej”. Ich działanie
polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
POLPRAZOL STOSOWANY JEST W LECZENIU NASTĘPUJĄCYCH CHORÓB I
ZABURZEŃ:
U dorosłych:
•
Choroba refluksowa przełyku (ang.
_gastro-esophageal reflux disease_
, GERD). Polega ona na
tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku, co powoduje
ból, stan zapalny oraz zgagę.
•
Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub
żołądka (wrzody
żołądka).
•
Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „
_Helicobacter pylori_
”. W takiej sytuacji
lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia
zakażenia i umożliwienia
wygojenia wrzodów.
•
Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe
leki
przeciwza

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polprazol, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 20 mg omeprazolu (
_Omeprazolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sód
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 80,02 mg sacharozy i 0,819
mg sodu (0,036 mmol sodu),
tj. mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Kapsułka, rozmiar nr 2, barwy niebiesko-pomarańczowej z oznaczeniem
„O” na wieczku oraz „20” na
korpusie, zawierająca mikrogranulki barwy białej do jasnobeżowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazania do stosowania produktu Polprazol w kapsułkach obejmują:
Zastosowanie u pacjentów dorosłych
•
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
•
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
•
Leczenie owrzodzenia żołądka
•
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
•
W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna
_Helicobacter pylori _
_(H. pylori) _
w chorobie wrzodowej
•
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z
przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
•
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
związanych z przyjmowaniem
NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów
narażonych na ryzyko ich
wystąpienia
•
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
•
Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu
refluksowego zapalenia
przełyku
•
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
•
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
Zastosowanie u dzieci i młodzieży
_ _
_Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥10 kg _
•
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
2
•
Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w
chorobie refluksowej
przełyku
_ _
_Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież _
�