Polprazol 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714117; Zawartość opakowania: 5 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714124

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POLPRAZOL, 40 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Omeprazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Polprazol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polprazol
3.
Jak stosować lek Polprazol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Polprazol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POLPRAZOL
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Polprazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on
do grupy leków określanych
mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na
zmniejszaniu ilości kwasu
wydzielanego w żołądku.
Polprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest
stosowany jako alternatywa dla
leczenia doustnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLPRAZOL
PACJENT NIE MOŻE OTRZYMYWAĆ LEKU POLPRAZOL:
•
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
omeprazol lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
•
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne
inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
•
jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w
leczeniu zakażenia wirusem
HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwoś

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polprazol, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
42,6 mg omeprazolu
sodowego, co odpowiada 40 mg omeprazolu
_ _
(
_Omeprazolum_
). 1 ml przygotowanego roztworu do
infuzji zawiera 0,426 mg omeprazolu sodowego, co odpowiada 0,4 mg
omeprazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały suchy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preparat Polprazol do podawania dożylnego jest wskazany jako
alternatywa dla terapii doustnej
w przypadku następujących wskazań klinicznych:
Zastosowanie u pacjentów dorosłych
•
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
•
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
•
Leczenie owrzodzenia żołądka
•
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
•
W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna
_Helicobacter pylori_
(
_H. pylori_
) w chorobie wrzodowej
•
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z
przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
•
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
związanych z przyjmowaniem
NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów
narażonych na ryzyko ich
wystąpienia
•
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
•
Długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia
refluksowego zapalenia
przełyku
•
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku (ang.
_gastro-esophageal reflux disease_
,
GERD)
•
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Alternatywa dla leczenia doustnego _
U pacjentów, u których stosowanie doustnych produktów leczniczych
jest niewskazane, zalecane jest
podawanie produktu Polprazol raz na dobę.
2
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana dawka
początko