PoltechMBrIDA 20 mg MBrIDA Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

MBrIDA

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V09DA04

INN (International Nazwa):

Technetii (99mTc) mebrofenini

Dawkowanie:

20 mg MBrIDA

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. liof. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990327027; Zawartość opakowania: 3 fiol. liof. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990327010

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/5
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLTECHMBRIDA, 20 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
Sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
specjaliście medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest zestaw PoltechMBrIDA i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMBrIDA.
3.
Jak stosować zestaw PoltechMBrIDA.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać zestaw PoltechMBrIDA.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST ZESTAW POLTECHMBRIDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PoltechMBrIDA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym
wyłącznie do diagnostyki.
Lek (radiofarmaceutyk) PoltechMBrIDA
po wyznakowaniu (tzn. połączeniu z) promieniotwórczym
izotopem technetu (
99m
Tc)
znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej)
wątroby i dróg
żółciowych.
Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu
99m
Tc stosowanie leku
PoltechMBrIDA wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę
promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści
wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne
ryzyko związane z promieniowaniem
jonizującym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU POLTECHMBRIDA
KIEDY NIE STOSOWAĆ ZESTAWU POLTECHMBRIDA
PoltechMBrIDA nie wolno stosować jeśli pacjent ma uczulenie na
substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymie

Charakterystyka produktu

1/13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PoltechMBrIDA, 20 mg, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera:
sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan, 20 mg
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Preparat radiofarmaceutyczny
99m
Tc-MBrIDA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki
obrazowej i czynnościowej wątroby i dróg żółciowych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt przeznaczony do podawania dożylnego.
Ten preparat radiofarmaceutyczny jest przeznaczony do stosowania w
szpitalu lub specjalistycznych
pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel
doświadczony w stosowaniu
radiofarmaceutyków.
Preparat radiofarmaceutyczny podaje się w postaci jednorazowego
wstrzyknięcia dożylnego po
wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn
bakteryjnych eluatem
nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego
99
Mo/
99m
Tc, zgodnie z instrukcją
dotyczącą przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do
stosowania i usuwania jego pozostałości –
patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4.
Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć roztworu
nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu o aktywności
370 – 1500 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u
kilku (1-10) osób dorosłych.
2/13
DAWKOWANIE
DAWKA (AKTYWNOŚĆ) PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO, STOSOWANA U
DOROSŁYCH
Zalecana aktywność do przeprowadzenia badania u osoby dorosłej
mieści się w granicach od 111 do 185
MBq. Przy podwyższonym poziomie bilirubiny we krwi można jednak
rozważać podanie
radiofarmaceutyku o większej aktywnośc