PoltechMIBI 1 mg MIBI Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

MIBI

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V09GA01

INN (International Nazwa):

Technetii 99mTc succimeri solutio iniectabilis

Dawkowanie:

1 mg MIBI

Forma farmaceutyczna:

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. liof. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990326921; Zawartość opakowania: 3 fiol. liof. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990326914

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLTECHMIBI,1 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
_TETRA(2-METOKSY-2-METYLOPROPYLO-1-IZONITRYLO)]-TETRAFLUOROBORAN
MIEDZI (I)_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
PREPARATU.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej,
nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu lub
lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg
badania.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest PoltechMIBI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem PoltechMIBI
3.
Jak stosować PoltechMIBI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać PoltechMIBI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST POLTECHMIBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PoltechMIBI jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym
wyłącznie do diagnostyki.
PoltechMIBI jest wykorzystywany do badania pracy serca i przepływu
krwi przez mięsień sercowy
(perfuzji mięśnia sercowego), poprzez obrazowanie serca
(scyntygrafię), na przykład w wykrywaniu
zawału serca lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi do
części mięśnia sercowego
(niedokrwienie).
Scyntygrafia za pomocą PoltechMIBI jest stosowana:
- w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca,
- w celu wykrywania i lokalizacji zawału mięśnia sercowego,
- w celu badania pracy serca jako pompy (całkowitej czynności komór
serca i [lub] lokalnej
ruchomości ścian serca),
- w celu badania piersi w przypadku podejrzenia raka piersi u
pacjentek z niejednoznacznym
wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem piersi i ujemnym lub
niejednoznacznym wynikiem
mammografii,
- w celu badania przytarczyc w przy

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PoltechMIBI, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 1,0 mg
[tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboranu
miedzi (I).
Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Przeznaczony do wstrzyknięć dożylnych po wyznakowaniu
nadtechnecjanem (
99m
Tc) sodu. Scyntygrafia z
zastosowaniem PoltechMIBI jest wykorzystywana:
- w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca.
- w diagnostyce i lokalizacji zawału mięśnia sercowego.
- do oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej
kurczliwości mięśnia sercowego w
badaniu techniką pierwszego przejścia.
- w diagnostyce nowotworów złośliwych u pacjentek z podejrzeniem
raka sutka i niejednoznacznym
wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem sutka i ujemnym lub
niejednoznacznym wynikiem
mammografii.
- w diagnostyce pacjentów z nawracającą lub utrzymującą się
nadczynnością przytarczyc.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić. Zawartość
fiolki rozpuszcza się z maksimum 11
GBq nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu, w 1 – 5 ml wolnego od utleniaczy roztworu do wstrzykiwań.
Do
znakowania najwyższą aktywnością 11 GBq należy użyć nie mniej
niż 5 ml roztworu. Przed podaniem
pacjentowi, należy sprawdzić czystość radiochemiczną preparatu.
Instrukcja rozpuszczenia produktu
przed podaniem, patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Proponowany zakres aktywności do podania dożylnego pacjentowi o
przeciętnej masie ciała
(70 kg) wynosi:
Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca
Wymagane są dwa wstrzyknięcia (badanie