PoltechRBC 13,4 mg Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sodu pirofosforan dziesięciowodny

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V09GA06

INN (International Nazwa):

Stanni pyrophosphatis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis

Dawkowanie:

13,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990344123; Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990344116

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLTECHRBC, 13,40 MG, LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_Stanni pyrophosphatis et technetii (_
_99m_
_Tc) solutio iniectabilis _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej,
nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu
lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu
przebieg badania.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest PoltechRBC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem PoltechRBC
3.
Jak stosować PoltechRBC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać PoltechRBC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST POLTECHRBC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Wskazania do stosowania to:
Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem znakowanych erytrocytów
wykorzystywana do
_: _

scyntygrafii pozwalającej na:
-
badania frakcji wyrzutowej komór serca,
-
badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia
sercowego,

obrazowania ukrwienia narządów oraz nieprawidłowości naczyniowych,

diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego.
Badanie objętości krwi.
Scyntygrafia śledziony.
Stosowanie PoltechRBC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę
promieniowania. Lekarz uznał, że
korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają
potencjalne ryzyko związane z
promieniowaniem jonizującym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM POLTECHRBC
KIEDY NIE STOSOWAĆ POLTECHRBC
Leku nie należy podawać, jeśli pacjent ma uczulenie
(nadwrażliwość) na sub

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera:
Substancja czynna: sodu pirofosforan dziesięciowodny 13,40 mg
Substancja pomocnicza: cyny (II) chlorek dwuwodny 4,3 mg
Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy stosowany jest w następujących wskazaniach:
- Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych
metodą
_in vivo, in vitro _
lub
_ in _
_vivo/in vitro, _
wykorzystywana do:

angiokardioscyntygrafii pozwalającej na:
-
badania frakcji wyrzutowej komór serca,
-
badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia
sercowego,
-
parametrycznej analizy fazowej kurczliwości mięśnia sercowego,

obrazowania perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych,

diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Badanie obj
ętości krwi.
- Scyntygrafia śledziony.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego.
Przed podaniem pacjentowi produkt leczniczy należy rozpuścić w
roztworze soli fizjologicznej.
Instrukcja rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz
punkt 12.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych
erytrocytach, kompleks
pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się przez rozpuszczenie
liofilizatu w roztworze soli
fizjologicznej.
_ _
_Metody znakowania erytrocytów _
_Metoda in vivo _
Wstrzyknąć odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez
rozpuszczenie zawartości fiolki w
roztworze soli fizjologicznej, a następnie podać dożylnie jałowy
roztwór nadtechnecjanu (
99m
Tc) sod