Pozakonazol Altan 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Posaconazolum

Dostępny od:

Altan Pharma Ltd.

Kod ATC:

J02AC04

INN (International Nazwa):

Posaconazolum

Dawkowanie:

300 mg

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991495121

Status autoryzacji:

2027-08-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POZAKONAZOL ALTAN, 300 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Posaconazolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pozakonazol Altan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pozakonazol Altan
3.
Jak stosować lek Pozakonazol Altan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pozakonazol Altan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POZAKONAZOL ALTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pozakonazol Altan zawiera substancję o nazwie pozakonazol, która
należy do grupy leków
przeciwgrzybiczych. Lek Pozakonazol Altan jest stosowany w
zapobieganiu i leczeniu wielu różnych
zakażeń grzybiczych.
Lek Pozakonazol Altan działa przez zabijane lub hamowanie wzrostu
niektórych rodzajów grzybów, które
mogą powodować zakażenia. Lek Pozakonazol Altan może być
stosowany u dorosłych w leczeniu
następujących zakażeń grzybiczych, gdy inne leki przeciwgrzybicze
nie działają lub nie mogą być dłużej
przyjmowane:
•
zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju
_Aspergillus_
, które nie reagują na leki przeciwgrzybicze,
amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi
lekami musi być przerwane;
•
zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju
_Fu

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pozakonazol Altan, 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 300 mg pozakonazolu. Jeden mL zawiera 18 mg
pozakonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna fiolka zawiera 477 mg (20,75 mmol) sodu.
Jedna fiolka zawiera 6680 mg cyklodekstryny (jako sulfobutylobetadeksu
sodowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego płyn.
pH: 2,2 - 3,0
Osmolalnośc: 2250-2750 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Pozakonazol Altan koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz
punkt 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol lub w
przypadku nietolerancji tych
produktów leczniczych przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B przez pacjenta;
-
chromoblastomikoza i mycetoma oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji itrakonazolu
przez pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub w przypadku
nietolerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta.
Oporność definiuje się jako progresję zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach
stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym.
Produkt leczniczy Pozakonazol Altan koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji jest również wskazany
profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u następujących
pacjentów:
-
Pacjentów otrzymujących chemioterapię w celu indukcji remisji, z
powodu ostrej białaczki
szpikowej (ang. AML, acute myelogenous leukemia) lub zespołów
mielodysplastycznych (ang.
MDS, myelodysplastic syndromes), którzy mogą w związku z tym mieć
długotrwałą neutropenię
oraz