Pred-Ophtalene 5 mg/g Maść do oczu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Prednisoloni pivalas

Dostępny od:

AGEPHA Pharma s.r.o

Kod ATC:

S01BA04

INN (International Nazwa):

Prednisoloni pivalas

Dawkowanie:

5 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Maść do oczu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991451981

Status autoryzacji:

2026-05-04

Ulotka dla pacjenta

_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PRED-OPHTALENE, 5 MG/G, MAŚĆ DO OCZU
prednizolonu piwalan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pred-Ophtalene i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pred-Ophtalene
3.
Jak stosować lek Pred-Ophtalene
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pred-Ophtalene
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK PRED-OPHTALENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pred-Ophtalene jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych
w celu leczenia
ciężkiego stanu zapalnego w przedniej części oka, który nie
wystąpił wskutek zakażenia.
Lek Pred-Ophtalene zawiera substancję czynną prednizolonu piwalan.
Substancja czynna prednizolonu piwalan to glikokortykosteroid (steryd)
wykazujący silne działanie
przeciwzapalne. Hamuje on uwalnianie mediatorów zapalenia w
organizmie, w ten sposób
zapobiegając występowaniu objawów zapalenia, takich jak obrzęk,
rozszerzenie naczyń krwionośnych
i bliznowacenie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRED-OPHTALENE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PRED-OPHTALENE:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną prednizolonu
piwalan, inne glikokortykosteroidy lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma infekcję o

Charakterystyka produktu

_ _
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
1
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
Pred-Ophtalene, 5 mg/g, maść do oczu
2
SKŁAD
JAKOŚCIOWY
I
ILOŚCIOWY
1 g zawiera: 5 mg prednizolonu piwalan.
Pasek maści o długości 1 cm zawiera około 0,1 mg prednizolonu
piwalan.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 gram maści zawiera 5 mg alkoholu cetylostearylowego i 50 mg
lanoliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Maść do oczu
Bezwonna w kolorze od białego do lekko żółtawego.
4
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężki alergiczny stan zapalny oka i ciężkie niezakaźne stany
zapalne zewnętrznych części oka i
przednich odcinków oka.
Produkt leczniczy Pred-Ophtalene, 5 mg/g, maść do oczu jest wskazana
do stosowania u osób
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli: _
Pasek maści o długości 3–5 mm należy podawać 2–4 razy
dziennie do worka spojówkowego oka.
Maksymalna dzienna dawka maści to pasek o długości 5 mm, podawany 4
razy dziennie.
Jeśli w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia nie będzie widoczna
poprawa, wskazanie należy ponownie
zweryfikować (patrz punkt 4.4). Należy unikać niekontrolowanego
długotrwałego stosowania
produktu leczniczego. Nie należy nagle przerywać leczenia. Lepszym
rozwiązaniem jest stopniowe
zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni lub tygodni.
Czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie dla każdego
pacjenta.
Jeśli leczenie trwa dłużej niż 10 dni, patrz punkt 4.4
(„Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania”).
Leczenie kortykosteroidami nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż
4 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Należy unikać niekontrolowanego długotrwałego stosowania produktu
leczniczego.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży.
_ _
Należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki. Należy unikać
długotrwałego stosowania produktu
lecznicze