Prestarium Oro 10 mg 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Perindoprilum argininum

Dostępny od:

Les Laboratoires Servier

Kod ATC:

C09CA04

INN (International Nazwa):

Perindoprilum argininum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

30 tabl., 5909990781904, Rp; 90 tabl., 5909990781928, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prestarium Oro 10 mg
10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 6,790 mg
peryndoprylu, co odpowiada 10 mg
peryndoprylu z argininą
_(Perindoprilum argininum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 125,46 mg laktozy, 0,4 mg
aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Biała, okrągła tabletka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Stabilna choroba wieńcowa
Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem
mięśnia serca i (lub)
rewaskularyzacją w wywiadzie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka powinna być ustalona indywidualnie w zależności od profilu
pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz
reakcji ciśnienia tętniczego.
_- Nadciśnienie tętnicze _
Produkt Prestarium Oro 10 mg może być stosowany w monoterapii lub w
skojarzeniu z lekami
przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i
5.1).
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano.
U pacjentów z dużą aktywnością układu
renina-angiotensyna–aldosteron (w szczególności pacjenci
z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, ze zmniejszoną objętością
wewnątrznaczyniową i (lub)
niedoborem elektrolitów, z niewyrównaną niewydolnością serca lub
ciężkim nadciśnieniem tętniczym)
może występować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po
podaniu dawki początkowej. U takich
pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej 2,5 mg
pod nadzorem lekarza.
2
Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia produktem Prestarium Oro 10 mg może
wystąpić objawowe niedociśnienie
tętnicze; częściej dotyczy to pacjentów jednocześnie leczonych
lekami moczopędnymi.
W taki

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prestarium Oro 10 mg
10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 6,790 mg
peryndoprylu, co odpowiada 10 mg
peryndoprylu z argininą
_(Perindoprilum argininum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 125,46 mg laktozy, 0,4 mg
aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Biała, okrągła tabletka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Stabilna choroba wieńcowa
Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem
mięśnia serca i (lub)
rewaskularyzacją w wywiadzie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka powinna być ustalona indywidualnie w zależności od profilu
pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz
reakcji ciśnienia tętniczego.
_- Nadciśnienie tętnicze _
Produkt Prestarium Oro 10 mg może być stosowany w monoterapii lub w
skojarzeniu z lekami
przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i
5.1).
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano.
U pacjentów z dużą aktywnością układu
renina-angiotensyna–aldosteron (w szczególności pacjenci
z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, ze zmniejszoną objętością
wewnątrznaczyniową i (lub)
niedoborem elektrolitów, z niewyrównaną niewydolnością serca lub
ciężkim nadciśnieniem tętniczym)
może występować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po
podaniu dawki początkowej. U takich
pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej 2,5 mg
pod nadzorem lekarza.
2
Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia produktem Prestarium Oro 10 mg może
wystąpić objawowe niedociśnienie
tętnicze; częściej dotyczy to pacjentów jednocześnie leczonych
lekami moczopędnymi.
W taki