Previron 532,6 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Żelazo (III) (jako gleptoferron)

Dostępny od:

Laboratorios Hipra, S.A.

Kod ATC:

QB03AC

INN (International Nazwa):

Żelazo3+ (w postaci gleptoferronu)

Dawkowanie:

532,6 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8427711115595; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8427711127161

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Previron 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Previron 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
żelazo (III) (jako gleptoferron)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Żelazo (III)
……………………..................................... 200,0 mg
(jako gleptoferron …………………………………… 532,6 mg
Substancje pomocnicze:
Fenol
..................................................................................................
5,0 mg
Roztwór do wstrzykiwań
Ciemnobrązowy, lekko kleisty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u
prosiąt.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku prosiąt, u których podejrzewa się
niedobór witaminy E i (lub) selenu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować u zwierząt chorych, szczególnie w przypadku biegunki.
Nie podawać dożylnie.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Może wystąpić przebarwienie tkanki i (lub) niewielki, miękki
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Objaw
ten powinien ustąpić po kilku dniach. Mogą wystąpić reakcje
nadwrażliwości. U prosiąt przypadki
padnięć związane z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy
E i (lub) selenu po podaniu
pozajelitowym preparatów z dekstranem żelaza występowały rzadko.
Padnięcia prosiąt związane z podwyższoną podatnością na
infekcje z powodu przemijającego
zablokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego zgłaszano bardzo
rzadko.
3
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Previron 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żelazo (III)
………............................................................
200,0 mg
(jako
gleptoferron…………………………………………532,6 mg)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Fenol
..................................................................................................
5,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Ciemnobrązowy, lekko kleisty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zapobieganie niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u
prosiąt.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku prosiąt, u których podejrzewa się
niedobór witaminy E i (lub) selenu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować u zwierząt chorych, szczególnie w przypadku biegunki.
Nie podawać dożylnie.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zaleca się naciągnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia w celu
ograniczenia wypływania produktu po
usunięciu igły. Należy przestrzegać podstawowych zasad aseptyki
podczas wstrzykiwania. Należy
unikać wprowadzenia zanieczyszczeń podczas stosowania.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną (gleptoferron)
lub z hemochromatozą powinny
unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy uważać, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji i kontaktu z
błonami śluzowymi.
3
Po przypadkowej samoiniekcji, należy ni