Prilben vet 5 mg tabletki powlekane dla psów i kotów 5 mg Tabletka powlekana

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Benazeprili hydrochloridum

Dostępny od:

Chemo Iberica, S.A.

Kod ATC:

QC09AA07

INN (International Nazwa):

Benazeprili hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka powlekana

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 14 tabl. (1 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997022307; Zawartość opakowania: 140 tabl. (10 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997022314

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B.
ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJNA
1.
NAZWA
1
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWORCY
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA
ZWOLNIENIE
SERIL
JESLI
JEST
INNY
Podmiot
odpowiedzialny
i
wytwêrca
odpowiedzialny
za
zwolnienie
serii:
Chemo
Ibérica,
S.A.
C/
Dulcinea
S/N,
28805
Alcalê
de
Henares,
Madrid
Hiszpania
Wytwêrca
odpowiedzialny
za
zwolnienie
serii:
Laboratorium
Sanitatis,
S.L.
C/Leonardo
da
Vinci,
11
(Pargue
Tecnolégico
de
Alava)
Mifiano
01510
Alava
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
PRILBEN
vet
5
mg,
tabletki
powlekane
dla
pséw
i
kotêw
Benazeprilu
chlorowodorek
(PL)
PRILBEN
vet
5
tabletki
powlekane
dla
psêw
i
kotéw
(ER)
PRILBEN
vet
5
mg,
tabletki
powlekane
dla
psêw
i
kotow
Benazeprilu
chlorowodorek
(BE.DK,DE.EL,ES,FLIT.NL,PT,SE,UK)
Prilben
vet
5
mg,
tabletki
powlekane
dla
psêw
i
kot6w
Benazeprilu
chlorowodorek
(SE)
3.
ZAWARTOSC
SUBSTANCJI
CZYNNEJ
-CH)
LINNYCH
SUBSTANCJI
Kazda
podzielna
tabletka
Zawiera:
Benazepril
....
iis
sesse
ee
ee
4.6
mg
(co
odpowiada
5
mg
chlorowodorku
benazeprilu)
Substancje
pomoenicze:
Tytanu
dwutlenek
(E171)
ees
sesse
ee
1,929
mg
Zelaza
tJenek
Z6My
(172)
ee
0.117
mg
Zelaza
tlenek
czerwony
(E172)
....0.014
mg
Zelaza
tlenek
czarny
(E
172)
.......0,004
mg
4.
WSKAZANIA
LECZNICZE
PRILBEN
vet
5
mg
nalezy
do
grupy
lekéw
o
nazwie
inhibitory
konwertazy
angiotensyny
(ACE).
Przepisywany
jest
przez
lekarza
weterynarii
w
celu
leczenia
zastoinowej
niewydolnosei
serca
u
pséw
oraz
Zmniejszania
bialkomoczu
zwiazanego
z
przewlekta
choroba
nerek
u
kot6w.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie
stosowaé
w
przypadku
nadwraZliwo$ci
na
substancje
aktywna,
chlorowodorek
benazeprilu
lub
na
ktérykolwiek
skladnik
leku.
Nie
stosowaé
w
przypadkach
niedoci$nienia
(niskiego
cisnienia
krwi).
hypowolemii
(niskiej
objeto$ci
krwi)
lub
ostrej
niewydolno$ci
nerek.
Nie
stosowaé
w
przypadku
niewydolno$ci
serca
z
upo$ledzona
frakcja
wyrzutowa
zZ
powodu
ZwezZenia
uj$cia
aorty
lub
zweZenia
Zastawki
pnia
plucnego.
Nie
stosowaé
u
cieZarnych
lub
karmiacych
samic
pséw
i
kotéw
poniewaZ
bezpieczefistwo
stosowania

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
PRILBEN vet 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów
(PL)
PRILBEN vet 5 tabletki powlekane dla psów i kotów
(FR)
PRILBEN vet 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów
Benazeprilu chlorowodorek
(BE,DK,DE,EL,ES,FI,IT,NL,PT,,UK)
Prilben vet 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów
Benazeprilu chlorowodorek
(SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda podzielna tabletka zawiera:
Benazepril ................................................ 4,6 mg
(co odpowiada 5 mg chlorowodorku benazeprilu)
Substancje pomocnicze:
Tytanu dwutlenek (E171) ...................... 1,929 mg
Żelaza tlenek żółty (172) ............... 0,1
17 mg
Żelaza tlenek czerwony (E172) ..... 0,014 mg
Żelaza tlenek czarny (E 172) ......... 0,004 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Beżowe, podłużne dwuwypukłe, podzielne tabletki powlek
ane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT:
Pies i kot
4.2 WSKAZANIA
LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy: l
eczenie zastoinowej niewydolności serca
Koty: z
mniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą
nerek.
4.3
. PRZECIWWSKAZANIA
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
3
Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu
lub ostrej niewydolności
nerek.
Nie stosować w przypadku nie
wy
dolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu
zwężenia
ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 4.7).
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
W czasie badań klinicznych nie znaleziono dowodów wskazujących na
toksyczne oddziaływanie
produktu na nerki (u ko