Primovist 0,25 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

gadoksetynian disodowy

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

V08CA10

INN (International Nazwa):

Dinatrii gadoxetas

Dawkowanie:

0,25 mmol/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263645; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014309; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014330; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014347; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014231; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014248; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014293; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263652; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263669; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014255; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014262; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014279; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263676; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263683; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263690

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PRIMOVIST, 0,25 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, AMPUŁKOSTRZYKAWKA
_Dinatrii gadoxetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
PRODUKTU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
który zalecił Primovist.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Primovist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Primovist
3. Jak stosować Primovist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Primovist
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST PRIMOVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Primovist jest środkiem kontrastowym stosowanym w obrazowaniu
wątroby metodą rezonansu
magnetycznego (MRI). Używa się go, aby umożliwić rozpoznanie i
polepszyć wykrywalność zmian, które
mogą występować w wątrobie. Dzięki niemu można lepiej ocenić
nieprawidłowe zmiany w wątrobie, ich
liczbę, rozmiar oraz rozmieszczenie. Primovist może również pomóc
lekarzowi w ustaleniu rodzaju zmian,
zwiększając wiarygodność diagnozy.
Primovist jest przeznaczony do wstrzykiwania dożylnego. Produkt
przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
MRI jest rodzajem badania diagnostycznego, wykorzystującego do
tworzenia obrazów różnice w
rozmieszczeniu i ilości cząsteczek wody w tkankach prawidłowych i
nieprawidłowych. Podstawą tej techniki
jest wykorzystanie kompleksowego systemu magnesów i fal radiowych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU PRIMOVIST
KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKTU PRIMOVIST
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na disodu gadoksetynian lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego produktu (wymi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Primovist, 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 mmol disodu gadoksetynianu
(disodu Gd-EOB-DTPA),
co odpowiada 181,43 mg disodu gadoksetynianu.
1 ampułkostrzykawka z 5,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 907 mg
disodu gadoksetynianu,
1 ampułkostrzykawka z 7,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1361 mg
disodu gadoksetynianu
_, _
1 ampułkostrzykawka z 10,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1814
mg disodu gadoksetynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 11,7 mg sodu/ ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka.
Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Primovist jest środkiem kontrastowym przeznaczonym
do wykrywania zmian
ogniskowych w wątrobie. Przy T1-zależnym obrazowaniu metodą
rezonansu magnetycznego (MR)
dostarcza informacje na temat zmian chorobowych.
Produkt leczniczy Primovist należy stosować wyłącznie, jeśli
informacje diagnostyczne są niezbędne i
nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu
magnetycznego (ang. magnetic
resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy
wymagane jest obrazowanie w
fazie opóźnionej.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w postaci
roztworu do wstrzykiwań, do
podania dożylnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Primovist jest gotowym do użycia wodnym roztworem,
który może być podawany
bez rozcieńczenia, dożylnie, w postaci bolusa z szybkością około
2 ml/s. Po wstrzyknięciu środka
kontrastowego kaniulę należy przepłukać jałowym roztworem 9 mg/ml
(0,9%) soli fizjologicznej.
Szczegółowe informacje na temat obrazowania, patrz punkt 5.1.
Dodatkowe instrukcje, patrz punkt 6.6.
DAWKOWANIE
2