Priorix-Tetra - Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, i ospie wietrznej, żywa

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07BD54

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, i ospie wietrznej, żywa

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 fiol. proszku + 20 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083107; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083060; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083022; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083046; Zawartość opakowania: 50 fiol. proszku + 50 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083121; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083084

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PRIORIX-TETRA, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-
STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej,
żywa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że
będzie ona czytana przez osobę
otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być
podawana osobom dorosłym
i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się
będzie rodzic lub opiekun dziecka.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Priorix-Tetra i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix-Tetra
3.
Jak stosować szczepionkę Priorix-Tetra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Priorix-Tetra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA PRIORIX-TETRA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Priorix-Tetra jest szczepionką stosowaną u osób w wieku od 11
miesięcy w celu zapobiegania
chorobom wywoływanym przez wirusy odry, świnki, różyczki i ospy
wietrznej. W pewnych
okolicznościach, Priorix-Tetra może być także podany dzieciom po
ukończeniu 9. miesiąca życia.
JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA PRIORIX-TETRA
Po podaniu szczepionki Priorix-Tetra, układ immunologiczny (system
obronny organizmu) osoby
zaszczepionej zacznie wytwarzać przeciwciała, które mają za
zadanie ochronę przed za

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Priorix-Tetra – proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań w ampułko-
strzykawce
Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej,
żywa
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Wirus odry
1
szczepu Schwarz (żywy, atenuowany)
nie mniej niż 10
3.0
CCID
50
3
Wirus świnki
1
szczepu RIT 4385,
pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany)
nie mniej niż 10
4.4
CCID
50
3
Wirus różyczki
2
szczepu Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
nie mniej niż 10
3.0
CCID
50
3
Wirus ospy wietrznej
2
szczepu OKA (żywy, atenuowany)
nie mniej niż 10
3.3
PFU
4
1
produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego
2
produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
3
CCID
50
– wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku
zaszczepienia zakazić 50%
hodowli komórkowej
4
PFU – jednostka tworzenia łysinek
Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Patrz punkt 4.3.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Szczepionka zawiera 14 mg sorbitolu w każdej dawce.
Szczepionka
zawiera
6,5
nanograma
kwasu
para-aminobenzoesowego
w
każdej
dawce
i
583
mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
Przed
rekonstytucją
proszek
jest
koloru
białego
do
lekko
różowego,
rozpuszczalnik
jest
przezroczystym, bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Priorix-Tetra jest wskazana do czynnego uodparniania osób
w wieku od 11 miesięcy
przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
W szczególnych okolicznościach można rozważyć zastosowanie
szczepionki u niemowląt w wieku
9-10 miesięcy. Patrz punkt 4.2.
Uwaga: Zastosowanie szczepionki Priorix-Tetra powinno opierać się na
oficjalnych zaleceniach.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB POD