Prismasol - Roztwór do hemofiltracji i hemodializy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Magnesii chloridum hexahydricum + Kalii chloridum + Glucosum + Natrii chloridum + Natrii hydrogenocarbonas + Calcii chloridum dihydricum + Acidum (S)-lacticum

Dostępny od:

Baxter Holding B.V.

Kod ATC:

B05ZB

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do hemofiltracji i hemodializy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990739080

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with
valve
1/8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PRISMASOL 4 MMOL/L POTASU
Roztwór do hemodializy/hemofiltracji
WAPNIA
CHLOREK
DWUWODNY/
MAGNEZU
CHLOREK
SZEŚCIOWODNY/
GLUKOZA
JEDNOWODNA/
KWASU
MLEKOWEGO ROZTWÓR 90% W/W/ SODU CHLOREK/ POTASU CHLOREK/ SODU
WODOROWĘGLAN
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Prismasol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prismasol
3. Jak stosować Prismasol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prismasol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST PRISMASOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prismasol zawiera substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu
chlorek sześciowodny,
glukoza jednowodna, kwasu mlekowego roztwór 90% w/w, sodu chlorek,
potasu chlorek, sodu
wodorowęglan.
Prismasol jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór
do ciągłej hemofiltracji lub
hemodiafiltracji (jako roztwór substytucyjny przy utracie płynów z
krwi przepływającej przez filtr)
oraz
ciągłej
hemodializy
lub
hemodiafiltracji
(krew
przepływa
po
jednej
stronie
membrany
dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa po
drugiej stronie membrany).
Prismasol można również stosować w przypadku zatrucia lekami
zawierającymi substancje ulegające
dializie lub filtracji.
Prismasol 4 mmol/l potasu jest wskazany u pacjentów mających
normalne stężenie potasu we krwi.
2. INFO

Charakterystyka produktu

1/10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prismasol 4 mmol/l potasu, roztwór do hemodializy/hemofiltracji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/l potasu jest pakowany w
dwukomorowe worki, zawierające w
mniejszej komorze A roztwór elektrolitowy, a w większej komorze B
– roztwór buforowy. Końcowy
roztwór po odtworzeniu uzyskuje się po złamaniu łamliwej zatyczki
lub rozerwaniu spawu i wymieszaniu
obu roztworów.
PRZED ZMIESZANIEM
1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:
substancje czynne:
Wapnia chlorek dwuwodny
5,145 g
Magnezu chlorek sześciowodny
2,033 g
Glukoza
22,00 g
(w postaci glukozy jednowodnej)
Kwas (S)-mlekowy
5,400 g
(w postaci roztworu kwasu mlekowego 90% w/w)
1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:
substancje czynne:
Sodu chlorek
6,45 g
Potasu chlorek
0,314 g
Sodu wodorowęglan
3,090 g
A+B
Wapnia chlorek, 2 H
2
O
0,257 g
Magnezu chlorek, 6 H
2
O
0,102 g
Glukoza
1,100 g
Kwas (S)-mlekowy
0,270 g
Sodu chlorek
6,128 g
Potasu chlorek
0,298 g
Sodu wodorowęglan
2,936 g
PO ZMIESZANIU
1000 ml odtworzonego roztworu zawiera:
Substancje czynne
mmol/l
mEq/l
Wapń Ca
2+
1,75
3,50
Magnez
Mg
2+
0.5
1,0
Sód
Na
+
140
140
Chlorki
Cl
-
113,5
113,5
Mleczan
3
3
Wodorowęglan HCO
3
-
32
32
Potas K
+
4
4
Glukoza
6,1
2/10
KAŻDY LITR KOŃCOWEGO ROZTWORU PO ODTWORZENIU ODPOWIADA 50 ML
ROZTWORU ELEKTROLITOWEGO A I 950 ML
ROZTWORU BUFOROWEGO B.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do hemodializy/hemofiltracji
Odtworzony roztwór przezroczysty o lekko żółtym zabarwieniu.
Teoretyczna osmolarność:
301 mOsm/l
pH odtworzonego roztworu wynosi:
7,0 do 8,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/potasu jest stosowany w leczeniu
niewydolności nerek jako roztwór
zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do
dializy w ciągłej hemodializie i ciągłej
hemodiafiltracji.
Produkt leczniczy Prismasol 4