Procapen 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Benzylpenicillinum procainum

Dostępny od:

aniMedica GmbH

Kod ATC:

QJ01CE09

INN (International Nazwa):

Benzylpenicillinum procainum

Dawkowanie:

300 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 6 dni, bydło - tkanki jadalne - 14 dni, koń - tkanki jadalne - 14 dni, świnia - tkanki jadalne - 15 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997045191; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991454432

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Page 9 of 13
ULOTKA INFORMACYJNA
PROCAPEN 300 MG/ML, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I
KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Procapen 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń i
koni
Benzylopenicylina prokainowa
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benzylopenicylina prokainowa jednowodna 300,00 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
2,84 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,32 mg
Sodu tiosiarczan
>1,00 mg
Zawiesina o kolorze od białego do żółtawego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do
leczenia
bakteryjnych
chorób
zakaźnych
powodowanych
przez
patogeny
wrażliwe
na
benzylopenicylinę.
BYDŁO, CIELĘTA I KONIE:
Uogólnione infekcje bakteryjne (posocznice)
Infekcje:
-
układu oddechowego
Page 10 of 13
-
układu moczowego i rozrodczego
-
skóry, racic i kopyt
-
stawów
ŚWINIE (DOROSŁE ŚWINIE)
Infekcje:
-
układu moczowo – płciowego (infekcje wywołane przez beta–
hemolizujące _Sreptococcus_ spp.)
-
układu mięśniowo - szkieletowego (infekcje wywołane przez
_Streptococcus suis_)
-
skóry (infekcje wywołane przez _Erysipelotrix rhusiopathiae_)
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku:
-
nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, prokainę,
benzylopenicylinę lub na dowolną
substancję pomocniczą
-
ciężkie zaburzenia funkcji nerek z bezmoczem lub skąpomoczem
Nie podawać dożylnie.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
WSZYSTKIE GATUNKI
_W bardzo rzadkich przypadkach_ możliwe jest wystąpienie reakcji
alergicznych u zwierząt wrażliwych

Charakterystyka produktu

Page 1 of 13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Procapen 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń i
koni
Procapen, 300 mg/ml, Suspension for injection for cattle, pigs and
horses [BG, CY, CZ, DE, DK, EE,
EL, ES, FI, HU, IT, LV, LT, MT, NL, PL, PT, RO, SK]
Livipen, 300 mg/ml, Suspension for injection for cattle, pigs and
horses [AT, SI]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benzylopenicylina prokainowa jednowodna
300,00 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
2,84 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,32 mg
Sodu tiosiarczan
> 1,00 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina o kolorze od białego do żółtawego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie (dorosłe świnie), konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia bakteryjnych chorób zakaźnych powodowanych przez
patogeny wrażliwe na
benzylopenicylinę.
BYDŁO, CIELĘTA I KONIE:
Uogólnione infekcje bakteryjne (posocznica)
Infekcje
-
układu oddechowego
-
układu moczowego i rozrodczego
-
skóry, racic i kopyt
-
stawów
ŚWINIE (DOROSŁE ŚWINIE)
Infekcje
-
układu moczowo – płciowego (infekcje wywołane przez beta–
hemolizujące _Streptococcus_
spp.)
-
układu mięśniowo - szkieletowego (infekcje wywołane przez
_Streptococcus suis_)
-
skóry (infekcje wywołane przez _Erysipelotrix rhusiopathiae_)
Page 2 of 13
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku:
-
nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, prokainę,
benzylopenicylinę na dowolną
substancję pomocniczą
-
ciężkie zaburzenia funkcji nerek z bezmoczem lub skąpomoczem
Nie podawać dożylnie.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Stoso