Procapen tubostrzykawka 3 g/tubostrzykawkę 10 ml Zawiesina dowymieniowa

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Benzylpenicillinum procainum

Dostępny od:

aniMedica GmbH

Kod ATC:

QJ51CE09

INN (International Nazwa):

Benzylpenicillinum procainum monohydrate

Dawkowanie:

3 g/tubostrzykawkę 10 ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina dowymieniowa

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 6 dni, bydło - tkanki jadalne - 5 dni; Zawartość opakowania: 24 tubostrzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991057855

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Page 12 of 16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Page 13 of 16
ULOTKA INFORMACYJNA
PROCAPEN TUBOSTRZYKAWKA 3 G ZAWIESINA DOWYMIENIOWA DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Procapen tubostrzykawka 3 g zawiesina dowymieniowa dla bydła
Benzylopenicylina prokainowa jednowodna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda 10 ml tubostrzykawka dowymieniowa zawiera zawiesinę o barwie
białej do żółtawej:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benzylopenicylina prokainowa jednowodna 3,0 g
(co odpowiada 1,7 g benzylopenicyliny)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie infekcji wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanych
przez wrażliwe na
benzylopenicylinę
_ Staphylococcus_
i
_Streptococcus_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku:
- infekcji wywołanych przez patogeny wytwarzające β-laktamazy
- znanej nadwrażliwości na penicyliny, inne substancje z grupy
β-laktamów lub którąkolwiek z
substancji pomocniczych produktu.
Page 14 of 16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (wstrząs
anafilaktyczny, skórne reakcje alergiczne)
u zwierząt wrażliwych na penicylinę. Z powodu występowania w
produkcie powidonu, może dojść do
sporadycznych wstrząsów anafilaktycznych u bydła.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zwierzę należy
leczyć objawowo.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii. Można
również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system
raportowania (www.urpl.gov.pl).
Częstotliwość występowania

Charakterystyka produktu

Page 1 of 6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Page 2 of 6
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Procapen tubostrzykawka 3 g zawiesina dowymieniowa
dla bydła
Procapen Injector 3g intramammary suspension for cattle (CZ, DE, EE,
EL, HR, HU, IE, IT, LT, LV,
NL, PT, RO, SK, UK)
Procapen 3 g intramammary suspension for cattle (ES)
Procapen vet 3 g intramammary suspension for cattle (FI, IS, SE)
Procapen Injector intramammary suspension for cattle (FR)
Procain-Penicillin Injector aniMedica 3 g intramammary suspension for
cattle (SI)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 10
ml tubostrzykawka dowymieniowa zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benzylopenicylina prokainowa jednowodna
3,
0
g
(co odpowiada 1,7
g benzylopenicyliny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina dowymieniowa
Biała do żółtawej zawiesina
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
(krowy w okresie laktacji)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie infekcji wymienia u
krów w okresie laktacji, wywołanych przez wrażliwe
na
benzylopenicylinę_ Staphylococcus_
i
_Streptococcus_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku:
-
infekcji wywołanych przez patogeny wytwarzające β
-laktamazy
-
znanej nadwrażliwości na penicyliny, inne substancje z grupy β
-
laktamów
lub którąkolwiek z
substancji pomocniczych produktu.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniu wrażliwości
bakterii wyizolowanych o
d
zwierzęcia. Jeśli
nie
jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych
(regionalnych, na
poziomie gospodarstw) informacjach epidemiologicznych dotyczących
wrażliwości
bakterii
Page 3 of 6
docelowych.
Podczas stosowania leku należy przestrzegać oficjalnych o