Progastim 20 mg Kapsułki dojelitowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazolum

Dostępny od:

Recordati Ireland Limited

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140472; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140489; Zawartość opakowania: 14 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990635443; Zawartość opakowania: 28 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990635450

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROGASTIM, 20 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE
_Omeprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Progastim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Progastim
3.
Jak przyjmować lek Progastim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Progastim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROGASTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Progastim zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy
on do grupy leków nazywanych
„inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na
zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego
w żołądku.
Lek Progastim jest wskazany do stosowania w następujących
przypadkach:
U dorosłych:
−
Leczenie choroby refluksowej przełyku (ang.
_gastro-esophageal reflux disease_
, GERD). Polega ona
na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu
łączącego gardło i żołądek)
powodując ból, stan zapalny oraz zgagę.
−
Leczenie owrzodzeń górnej części jelita cienkiego (wrzody
dwunastnicy) oraz żołądka (wrzody
żołądka).
−
Leczenie owrzodzeń, które są spowodowane zakażeniem bakterią
nazywaną
_Helicobacter pylori_
.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie
_Helicobacter pylori_
lekarz przepisze również odpowiednie
antybiotyki w celu wyleczeni

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Progastim, 20 mg, kapsułki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka dojelitowa produktu leczniczego Progastim zawiera 20
mg omeprazolu
_(Omeprazolum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.
Jedna kapsułka zawiera 80,02 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa.
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 2, z nieprzezroczystym
niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym
pomarańczowym korpusem. Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci
litery ”O” na wieczku i cyfry ”20” na
korpusie, wykonane za pomocą tuszu w kolorze białym. Kapsułki są
wypełnione białymi do beżowych
mikropeletek omeprazolu..
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazania do stosowania produktu leczniczego Progastim w kapsułkach
obejmują:
Zastosowanie u pacjentów dorosłych
•
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
•
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
•
Leczenie owrzodzenia żołądka
•
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
•
W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna
_Helicobacter pylori _
_(H. pylori) _
w chorobie wrzodowej
•
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z
przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych)
•
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
związanych z przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na
ryzyko ich wystąpienia
•
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
•
Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu
refluksowego zapalenia przełyku
•
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
•
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
Zastosowanie u dzieci
_Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg_
•
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
•
Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w
chorobie r