Prograf 5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tacrolimus

Dostępny od:

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AD02

INN (International Nazwa):

Tacrolimusum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990447114

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
U
LOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
: INFORMACJA DLA PACJENTA
Prograf, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Takrolimus_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Prograf i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku
Prograf
3.
Jak stosować lek Prograf
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prograf
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK P
ROGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prograf należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Po
przeszczepieniu narządów
(np. wątroby, nerki lub serca) układ immunologiczny pacjenta będzie
próbował odrzucić nowy narząd.
Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu
immunologicznego organizmu i
umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.
Prograf jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami, które
również hamują układ
immunologiczny.
Prograf może być również stosowany w przypadku odrzucania
przeszczepionej wątroby, nerki, serca
lub innego narządu, lub jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie
kontrolowało odpowiedzi układu
immunologicznego po przeszczepieniu narządów.
2.
I
NFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROGRAF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PROGRAF
-
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub
jakikolwiek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROGRAF, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg
takrolimusu_._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 200 mg oleju rycynowego
polioksyetylenowego
uwodornionego i 638 mg etanolu odwodnionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Koncentrat jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorców allogenicznych
przeszczepów wątroby, nerki lub
serca.
Leczenie w przypadkach odrzucania przeszczepu allogenicznego, opornych
na terapię innymi
immunosupresyjnymi produktami leczniczymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Prograf wymaga starannego monitorowania przez
odpowiednio wyszkolony i
wyposażony personel. Ten produkt leczniczy mogą przepisywać oraz
wprowadzać zmiany w leczeniu
immunosupresyjnym, wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w
stosowaniu leków
immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu
narządów.
ZALECENIA OGÓLNE
Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych
należy traktować wyłącznie jako
wskazówkę. Dawkowanie produktu Prograf należy początkowo ustalać
indywidualnie na podstawie
klinicznej oceny odrzucania przeszczepu i tolerancji produktu oraz
monitorowania stężenia leku we
krwi (patrz poniżej, „Zalecenia dotyczące docelowego najmniejszego
skutecznego stężenia w pełnej
krwi”). W razie wystąpienia klinicznych objawów odrzucania,
należy rozważyć zmianę leczenia
immunosupresyjnego.
Produkt Prograf można podawać dożylnie lub doustnie. Na ogół
można rozpocząć od podawania leku
doustnie; w razie potrzeby zawartość kapsułki można podać z wodą
w postaci zawiesiny przez
zgłębnik nosowo-żołądkowy.
W początkowym okresie p