Progressis Inaktywowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), szczep P120 nie mniej niż 2,5log10 jednostek IF**jednostki IF: oznaczane testem immunofluorescencji miano przeciwciał, uzyskiwane po dwukrotnym podaniu świniom w specyficznych warunkach laboratoryjnych Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inaktywowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), szczep P120

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI09AA05

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciwko zakażeniom wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń

Dawkowanie:

Inaktywowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), szczep P120 nie mniej niż 2,5log10 jednostek IF**jednostki IF: oznaczane testem immunofluorescencji miano przeciwciał, uzyskiwane po dwukrotnym podaniu świniom w specyficznych warunkach laboratoryjnych

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 butelek 10 ml (1x5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002521; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml (1 x 5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002514; Zawartość opakowania: 10 butelek 20 ml (1 x 10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002545; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml (1 x 10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002538; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991449308; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991449292; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml (1 x 25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002552; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml (1 x 25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002569

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
PROGRESSIS, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5, 1107 Budapeszt, Węgry
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
_Miejsce wytwarzania:_
Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Progressis, emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
inaktywowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS),
szczep P120 nie mniej niż 2,5
log
10
jednostek IF*
*jednostki IF: oznaczane testem immunofluorescencji miano
przeciwciał, uzyskiwane po dwukrotnym
podaniu świniom w specyficznych warunkach laboratoryjnych
ADIUWANT:
wypełniacz olejowy (zawierający uwodorniony poliizobutylen, jako
adiuwant) q.s. 1 dawka
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie loch i loszek w celu ograniczenia zaburzeń
rozrodu wywoływanych przez wirus
zespołu rozrodczo-oddechowego świń (szczep europejski) w
środowisku zapowietrzonym -
szczepienie powoduje obniżenie liczby przedwczesnych porodów i
martwych urodzeń.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Szczepienie może powodować przemijający obrzęk (nie
przekraczający 3 cm), utrzymujący się
zwykle przez okres krótszy niż 1 tydzień oraz może prowadzić do
niewielkiej reakcji miejscowej w
postaci ziarniniaka, nie mającej wpływu na zdrowie zwierzęcia i
jego czynności reprodukcyjne.
Silniejsze odczyny (osiągające średnicę 7 cm) obserwowano w
rzadkich przypadkach po często
14
powtarzanych szczepieniach przypominających. W wyjątkowych
przypadkach mogą wystąpić objawy
nadwrażliwości. Należy

Charakterystyka produktu

1
[Version 8.1, 01/2017]
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Progressis, emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
inaktywowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS),
szczep P120 nie mniej niż 2,5
log
10
jednostek IF*
*jednostki IF: oznaczane testem immunofluorescencji miano
przeciwciał, uzyskiwane po dwukrotnym
podaniu świniom w specyficznych warunkach laboratoryjnych
Adiuwant:
wypełniacz olejowy (zawierający uwodorniony poliizobutylen, jako
adiuwant) q.s. 1 dawka
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Biała, jednorodna emulsja
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie (lochy, loszki)
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie loch i loszek w celu ograniczenia zaburzeń
rozrodu wywoływanych przez wirus
zespołu rozrodczo-oddechowego świń (szczep europejski) w
środowisku zapowietrzonym -
szczepienie powoduje obniżenie liczby przedwczesnych porodów i
martwych urodzeń.
4.3
Przeciwwskazania
Brak
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
W stadach, w których występuje PRRS, zakażenie wirusowe ma
charakter heterogenny i zmienia się w
czasie. Realizacja programu szczepień służy poprawie parametrów
reprodukcyjnych i jeśli szczepienia
są stosowane jednocześnie z odpowiednimi zabiegami sanitarnym, może
przyczynić się do
skutecznego zapobiegania chorobie.
Nie stosować w stadach gdzie prowadzane jest zwalczanie PRRS w
oparciu o wyniki badań
serologicznych, ponieważ podawanie szczepionki Progressis powoduje
powstanie wysokiego miana
przeciwciał przeciw PRRS.
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Należy stosować zwycza