Prolusyn 50 mcg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gonadorelinum

Dostępny od:

Syn Vet-Pharma Ireland Limited

Kod ATC:

QH01CA01

INN (International Nazwa):

Gonadorelinum

Dawkowanie:

50 mcg/1 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

Bydło: krowy, jałówki

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: Bydło: krowy, jałówki - mleko - 0 godzin, Bydło: krowy, jałówki - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991499006

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
PROLUSYN 50 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
P
rolusyn 50 mikrogramów/ml roztwór do wst
rzykiwań dla bydła
Gonadorelina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
K
ażdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gonadorelina
(w postaci gonadoreliny octanu)
50,0 mikrogramów
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol b
enzylowy (E1519)
9,0 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
I
ndukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z
prostaglandyną F2a(PGF2α
)
lub jej analogiem
oraz z
progesteronem lub bez progesteronu
w ramach
protokołu
sztucznego zapłodnienia
FTAI (Fixed
T
ime Artifical Insemination).
Leczenie opóźnionej owulacji
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
N
ie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku obecnej choroby zakaźnej i innych istotnych
zaburzeń stanu zdrowia.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W
razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić
działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.
(www.urpl.gov.pl)
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
B
ydło
: krowy,
jałówki
.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
P
odanie domięśniowe
.
100
μ
g gonadoreliny (w postaci octa
nu) na zwierzę w pojedynczym wstrzyknięciu
, tj. 2 ml produktu
na zwierzę.
Odpowiedzialny za leczenie lekarz weterynarii powinien
zweryfikować
zastosowany protok
ół,
dokonuj�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Prolusyn
50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gonadorelin
a
(w postaci G
onadorelin
y octanu)
50,0 mikrogramów
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzyl
owy (E1519)
9,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny,
bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
(krowy,
jałówki
)
.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z
prostaglandyną F2a(PGF2α
)
lub jej analogiem
oraz z
progesteronem lub bez progesteronu
w ramach
protokołu
sztucznego zapłodnienia
FTAI (Fixed
Time Artifical
Insemination).
Leczenie opóźnionej owulacji.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku obecnej choroby zakaźnej i innych istotnych
zaburzeń stanu zdrowia.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Odpowiedź krów i jałówek
na protokoły synchronizacji oparte na progesteronie jest uzależniona
od
stanu fizjologicznego w momencie podjęcia leczenia, w tym wiek
u krowy,
kondycji
, stanu zdrowia
oraz czasu
, jaki upłynął od wycielenia.
Odpowiedź na leczenie może różnić się w zależności od stada,
lub krów w obrębie stada.
W tych, przypadkach, w których protokół obejmuje okres leczenia
progesteronem
odsetek krów
wykazujących ruję w danym okresie jest zazwyczaj większy niż u
krów nieleczonych, a następująca
po nim faza lutealna ma normalny czas trwania.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny