Promixin 1 000 000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Colistimethatum natricum

Dostępny od:

Profile Pharma Limited

Kod ATC:

J01XB01

INN (International Nazwa):

Colistimethatum natricum

Dawkowanie:

1 000 000 j.m.

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji

Podsumowanie produktu:

30 fiol., 5909990816583, Rp

Ulotka dla pacjenta

Page 1 of 8
Promixin proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji -
UK/H/618/01/IA/035
Poland PiL Text V01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROMIXIN
1 MILION JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH (J.M.)
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO NEBULIZACJI
_Colistimethatum natricum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Promixin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promixin
3.
Jak stosować lek Promixin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Promixin
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROMIXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Promixin zawiera kolistymetat sodowy i jest podawany wziewnie w
leczeniu przewlekłych
zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą. Lek Promixin jest
stosowany, gdy te zakażenia są
wywołane przez określone bakterie o nazwie
_Pseudomonas aeruginosa. _
_ _
Są to bardzo popularne bakterie, które niemal u każdego pacjenta
chorego na mukowiscydozę w
pewnym momencie życia wywołują zakażenie płuc. Jeśli zakażenie
to nie jest właściwie leczone,
uszkodzenie płuc pogłębia się, powodując dalsze problemy.
Promixin rozpuszcza się w jałowym roztworze soli fizjologicznej lub
w jałowej wodzie, a następnie
wdycha się (inhaluje) do płuc, przez co większa ilość antybiotyku
może działać skierowana przeciw
bakteriom wywołującym zakażenie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROMIXIN
W szczególnyc

Charakterystyka produktu

Page 1 of 9
Promixin proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji -
UK/H/618/01/IA/035
Poland SmPC Text V01
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Promixin, 1 milion jednostek międzynarodowych (j.m.), proszek do
sporządzania roztworu do
nebulizacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 milion j.m., co odpowiada 80 mg kolistymetatu
sodowego (
_Colistimethatum _
_natricum_
).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji. Proszek ma barwę
białą lub prawie białą.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Promixin jest wskazany
u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu
przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez
_Pseudomonas aeruginosa _
(patrz punkt 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotycząca właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zaleca się podawanie kolistymetatu sodowego pod nadzorem lekarzy z
odpowiednim doświadczeniem
w zakresie jego stosowania.
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować w zależności od ciężkości choroby
i odpowiedzi klinicznej.
Zalecany zakres dawek:
_ _
_Podawanie w postaci inhalacji_
_ _
_Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥2 lat_
1-2 mln j.m. dwa do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 mln
j.m./dobę).
_ _
_Dzieci w wieku <2 lat _
0,5-1 mln j.m. dwa razy na dobę (maksymalnie 2 mln j.m./dobę).
Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących
schematów leczenia, w tym
czasu trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych
leków przeciwbakteryjnych.
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.
_Zaburzenia czynności nerek_
Page 2 of 9
Promixin proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji -
UK/H/618/01/IA/035
Poland SmPC Text V01
Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak zaleca
się zachowanie ostrożności u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
_Zaburze