Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Propofolum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kod ATC:

N01AX10

INN (International Nazwa):

Propofolum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990420988; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990420995; Zawartość opakowania: 10 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991309183; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990421008; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990421046; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990421053; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990421060

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS, 10 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ / DO
INFUZJI
_Propofolum _
NALEŻY
ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT
Fresenius
3.
Jak stosować Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami
znieczulenia ogólnego.
Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości
(snu), aby umożliwić
przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być
także stosowane do uzyskania
sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje
całkowicie uśpiony).
PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS JEST STOSOWANY W CELU:
-
wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 1 miesiąca życia;
-
sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie
wymagających
intensywnej opieki medycznej;
-
sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca
życia podczas zabiegów
diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub
regionalnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.
Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
Każda fiolka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
Każda fiolka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
Każda fiolka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml emulsji zawiera:
olej sojowy oczyszczony
50 mg
sód
maks. 0,06 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji
Biała emulsja typu olej w wodzie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest krótko działającym, dożylnym
lekiem znieczulenia ogólnego
przeznaczonym do:
-
wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 1 miesiąca życia;
-
sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca
życia poddawanych
zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, jako pojedynczy produkt
leczniczy lub
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu
wywołania znieczulenia
miejscowego lub regionalnego;
-
sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie
na oddziałach
intensywnej opieki medycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być podawany wyłącznie w
warunkach szpitalnych lub
na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy
wyspecjalizowanych w zakresie
anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej.
Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np.
EKG, pulsoksymetria) i zapewnić
przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia
umożliwiającego utrzymanie drożności dróg
oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń
resuscytacyjnych.
DE/H/0490/001/II/059
2
Produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius w celu s