Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji 20 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Propofolum

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

N01AX10

INN (International Nazwa):

Propofolum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990054268

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1313-PILv01harm-PL
Page 1 of 6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROPOFOL-LIPURO 2% (20 MG/ML) EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
_Propofolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
3.
Jak stosować Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PROPOFOL-LIPURO 2% (20 MG/ML) I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) należy do grupy leków nazywanych
środkami do znieczulenia
ogólnego. Środki do znieczulenia ogólnego stosowane są do
wprowadzenia do znieczulenia (wywołania
snu) w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej
procedury. Środki te mogą być również
stosowane w celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta
bez całkowitego usypiania).
Lek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) jest stosowany do:

wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 3 lat

sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat na oddziałach intensywnej
terapii przy stosowaniu
sztucznego oddychania

sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat w trakcie
zabiegów diagnostycznych
i chirurgicznych, pojedynczo lub w skojarzeniu z innym środkiem do
miejscowej lub regionalnej
anestezji
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PROPOFOL-LIPURO 2% (20 MG/ML)
KIEDY NIE S

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji zawiera:
Propofol
20
mg
(1 fiolka o pojemności 50 ml zawiera
1000
mg propofolu)
Substancje pomocnicze:
1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji zawiera
Olej sojowy oczyszczony
50 mg
Sód
0,03 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
Mlecznobiała emulsja typu „olej w wodzie”
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Propofol-Lipuro
2%
(20
mg/ml)
jest
krótko
działającym
dożylnym
środkiem
do
znieczulenia
ogólnego, stosowanym do

_ _
wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 3 lat

_ _
sedacji u pacjentów w wieku powyżej 16 lat na oddziałach
intensywnej terapii podczas
oddychania kontrolowanego

_ _
sedacji pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat podczas
zabiegów diagnostycznych
lub chirurgicznych, stosowany jest sam lub w skojarzeniu ze
znieczuleniem miejscowym lub
regionalnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
4.2.1
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Propofol-Lipuro
2%
(20 mg/ml)
może
być
podawany
tylko
w
warunkach
szpitalach
albo
w
odpowiednio
wyposażonych
przychodniach,
przez
lekarzy
przeszkolonych
w
dziedzinie
anestezjologii lub intensywnej opieki. Należy stale monitorować
krążenie oraz czynność oddechową
(np. poprzez EKG i pulsoksymetrię), a urządzenia zapewniające
drożność dróg oddechowych,
aparatura do przeprowadzania sztucznego oddychania oraz inne
urządzenia reanimacyjne powinny
być w każdej chwili natychmiast do dyspozycji. Podawania produktu
Propofol-Lipuro 2% (20
mg/ml)
w
celu
sedacji
podczas
zabiegów
chirurgicznych
lub
diagnostycznych
nie
powinna
wykonywać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub
diagnostyczny.
2
Zazwyczaj
podczas
stosowania
preparatu
Propofol-Lipuro
2%
(20
mg/ml)
należy
podawa