ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

das virus der Masern-Fälle Wohn - (Stamm: Ender ' s Edmonston) virus parotitis Wohn - (Stamm: Jeryl Lynn (Level B)), virus-Röteln-lebend (Stamm: Wistar RA 27/3) - virus varicellae Wohn - (Stamm: Oka/Merck)

Dostępny od:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Kod ATC:

J07BD54

INN (International Nazwa):

the virus of measles cases living (Stamm: Ender's Edmonston) virus parotitis living (Stamm: Jeryl Lynn (Level B)), virus rubella alive (Stamm: Wistar RA 27/3) virus varicellae living (Stamm: Oka/Merck)

Forma farmaceutyczna:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Skład:

Pulver: virus morbilli vivus (Stamm: Ender's Edmonston) min. 3.00 log 10 U., virus parotitis vivus (Stamm: Jeryl Lynn (Level B)) min. 4.30 log 10 U., virus rubella vivus (Stamm: Wistar RA 27/3) min. 3.00 log 10 U., virus varicellae vivus (Stamm: Oka/Merck) min. 3.99 log 10 U., saccharum, gelatina hydrolysata, natrii chloridum, sorbitolum 16 mg, medium 199, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, natrii hydrogenocarbonas, minimal essential medium (MEM), kalii hydrogenophosphas, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, neomycinum, phenolsulfonphthaleinum, ureum, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, pro vitro corresp. kalium 0.09 mg, natrium max. 1.75 mg, residui: albuminum humanum. Solvens: aqua ad iniectabile.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Impfstoffe

Dziedzina terapeutyczna:

aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen, ab dem 1. bis zum 12. Geburtstag

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2010-08-11

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
ProQuad®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Eine Dosis (0.5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Masern-Virus1, Stamm Enders' Edmonston
(lebend, attenuiert): mind. 3.00 log10 ZKID50*
Mumps-Virus1, Stamm Jeryl Lynn (Level B)
(lebend, attenuiert): mind. 4.30 log10 ZKID50
Röteln-Virus2, Stamm Wistar RA 27/3
(lebend, attenuiert): mind. 3.00 log10 ZKID50
Varicella-Virus3, Stamm Oka/Merck
(lebend, attenuiert): mind. 3.99 log10 PBE**
* Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
** Plaquebildende Einheiten
(1) Gezüchtet in Hühnerembryozellen
(2) Gezüchtet in humanen, diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
(3) Gezüchtet in humanen, diploiden Zellen (MRC-5)
Hilfsstoffe:
Saccharose, Hydrolisierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid,
Sorbitol, Natriumglutamat,
Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat,
Kaliumchlorid, Medium 199 mit
Hanks' Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Neomycin,
Phenolrot.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
ProQuad enthält 250 µg rekombinantes Humanalbumin (rHA), welches
nicht als Hilfsstoff
verwendet wird, jedoch als Rückstand aus der Herstellung stammt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension. Fertigspritze mit Lösungsmittel und
Durchstechflasche mit Pulver.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ProQuad ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen
Masern, Mumps, Röteln und
Varizellen bei Personen ab 12 Monaten.
ProQuad sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Personen ab 12 Monaten sollten zwei Dosen ProQuad erhalten oder eine
Dosis ProQuad, gefolgt von
einer zweiten Dosis eines monovalenten Varizellen-Impfstoffs, um einen
optimalen Schutz vor
Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
Zwischen der ersten und zweiten
Dosis von Virus-Lebendimpfstoffen muss ein Mindestabstand von einem
Monat eingehalten werden.
Die zweite Dosis sollte vorzugsweise innerhalb von drei Monaten nach
der ersten Dosis verabreicht
werden.
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