ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

das virus der Masern-Fälle Wohn - (Stamm: Ender ' s Edmonston) virus parotitis Wohn - (Stamm: Jeryl Lynn (Level B)), virus-Röteln-lebend (Stamm: Wistar RA 27/3) - virus varicellae Wohn - (Stamm: Oka/Merck)

Dostępny od:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Kod ATC:

J07BD54

INN (International Nazwa):

the virus of measles cases living (Stamm: Ender's Edmonston) virus parotitis living (Stamm: Jeryl Lynn (Level B)), virus rubella alive (Stamm: Wistar RA 27/3) virus varicellae living (Stamm: Oka/Merck)

Forma farmaceutyczna:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Skład:

Pulver: virus morbilli vivus (Stamm: Ender's Edmonston) min. 3.00 log 10 U., virus parotitis vivus (Stamm: Jeryl Lynn (Level B)) min. 4.30 log 10 U., virus rubella vivus (Stamm: Wistar RA 27/3) min. 3.00 log 10 U., virus varicellae vivus (Stamm: Oka/Merck) min. 3.99 log 10 U., saccharum, gelatina hydrolysata, natrii chloridum, sorbitolum 16 mg, medium 199, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, natrii hydrogenocarbonas, minimal essential medium (MEM), kalii hydrogenophosphas, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, neomycinum, phenolsulfonphthaleinum, ureum, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, pro vitro corresp. kalium 0.09 mg, natrium max. 1.75 mg, residui: albuminum humanum. Solvens: aqua ad iniectabile.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Impfstoffe

Dziedzina terapeutyczna:

aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen, ab dem 1. bis zum 12. Geburtstag

Data autoryzacji:

2010-11-08

Charakterystyka produktu

ProQuad®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs
enthält: Masern-Virus (gezüchtet in
Hühnerembryozellen), Stamm Enders' Edmonston (lebend, attenuiert):
mind. 3,00 log10 ZKID50*;
Mumps-Virus (gezüchtet in Hühnerembryozellen), Stamm Jeryl Lynn
(Level B) (lebend, attenuiert):
mind. 4,30 log10 ZKID50*; Röteln-Virus (gezüchtet in humanen,
diploiden Lungenfibroblasten (WI-
38)), Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert): mind. 3,00 log10
ZKID50*; Varicella-Virus
(gezüchtet in humanen, diploiden Zellen (MRC-5)), Stamm Oka/Merck
(lebend, attenuiert): mind. 3,99
log10 PBE**
* Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
** Plaquebildende Einheiten
Hilfsstoffe: Saccharose, hydrolisierte Gelatine, Harnstoff,
Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat,
Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat,
Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks-
Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Neomycin, Phenolrot.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
ProQuad enthält 250 µg rekombinantes Humanalbumin (rHA), welches
nicht als Hilfsstoff verwendet
wird, jedoch als Rückstand aus der Herstellung stammt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension. Fertigspritze mit Lösungsmittel und
Durchstechflasche mit Pulver.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ProQuad ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen
Masern, Mumps, Röteln und
Varizellen bei Personen ab 12 Monaten.
ProQuad kann unter besonderen Umständen ab einem Alter von 9 Monaten
verabreicht werden (z.B. in
Übereinstimmung mit nationalen Impfempfehlungen, in epidemischen
Situationen oder bei Reisen in
eine Region mit hoher Masern-Prävalenz). Kinder unter 12 Monaten, die
während einer Masern-
Epidemie oder aus einem anderen Grund einen Impfstoff mit einer
Masern-Komponente erhalten,
könnten aufgrund des Vorhandenseins von zirkulierenden Antikörpern
mütterlichen Ursprungs und/oder
der Unreife des Immunsystems nicht auf den Impfstoff ansprechen (siehe
Abschnitte