Protevasc SR 35 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trimetazidini dihydrochloridum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C01EB15

INN (International Nazwa):

Trimetazidini dihydrochloridum

Dawkowanie:

35 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990919680; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991097592

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROTEVASC SR, 35 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Trimetazidini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Protevasc SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protevasc SR
3.
Jak stosować lek Protevasc SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Protevasc SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK PROTEVASC SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi
lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę
wieńcową).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTEVASC SR
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU PROTEVASC SR

jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne;

jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą
ruchy (drżenia, sztywna
postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia,
niezrównoważony chód);

jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protevasc SR należy omówić to
z lekarzem lub
farmaceutą.

Jeśli u

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Protevasc SR, 35 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około
8 mm, bez napisów.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trimetazydyna jest wskazana wyłącznie u dorosłych w terapii
skojarzonej w objawowym leczeniu
pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie
przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka to jedna tabletka 35 mg trimetazydyny dwa razy na dobę, tj.
jedna tabletka rano i jedna
wieczorem, podczas posiłków.
Szczególne grupy pacjentów:
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min; patrz
punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka to 1 tabletka 35 mg na dobę,
podawana rano, podczas posiłku.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w wieku podeszłym ekspozycja na trimetazydynę może
być zwiększona wskutek
związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min)
(patrz punkty 4.4 i 5.2) zalecana
dawka to 1 tabletka 35 mg na dobę, podawana rano, podczas posiłku.
Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać
z zachowaniem ostrożności
(patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18
lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
2
Podanie doustne.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocni