Prothromplex Total NF 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Prothrombinum multiplex humanum

Dostępny od:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

B02BD01

INN (International Nazwa):

Prothrombinum multiplex humanum

Dawkowanie:

500 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 j.m. proszku + 1 fiol. 17 ml rozp. + 1 system do rekonstytucji Mix2Vial Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07038319160972

Status autoryzacji:

2028-08-23

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROTHROMPLEX TOTAL NF, 500 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
zespół protrombiny ludzkiej
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Prothromplex Total NF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prothromplex Total NF
3. Jak stosować lek Prothromplex Total NF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prothromplex Total NF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PROTHROMPLEX TOTAL NF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prothromplex Total NF jest lekiem wytwarzanym z ludzkiego osocza
(płynnej części krwi). Zawiera II,
VII, IX i X czynnik krzepnięcia krwi (czynniki krzepnięcia zespołu
protrombiny), jak również białko C.
Te czynniki krzepnięcia są zależne od witaminy K i podobnie jak
witamina K, odgrywają istotną rolę
w krzepnięciu krwi. W przypadku niedoboru jednego z tych czynników,
krew nie krzepnie tak szybko
jak zwykle, co prowadzi do zwiększonej skłonności do krwawień.
Prothromplex Total NF stosuje się w:
- w leczeniu krwawień,
- w zapobieganiu krwawieniom bezpośrednio przed i po operacji,
- w stanach nabytego niedoboru i wrodzonego niedoboru czynników
krzepnięcia.
_Nabyty niedobór: _
U pacjenta może rozwinąć się niedobór czynników zależnych od
witaminy K (nabyty niedobór), na
przykład w następstwie terapii lekami, które zmniejszają
działanie witaminy K (tzw. antagoniści
witaminy K) lub przedawkowania takich leków.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prothromplex Total NF, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: zespół protrombiny ludzkiej
Prothromplex Total NF 500 j.m. jest proszkiem do sporządzania
roztworu do podawania dożylnego.
Każda fiolka zawiera nominalnie podaną poniżej liczbę jednostek
międzynarodowych (j.m.) ludzkich
czynników krzepnięcia.
ZAWARTOŚĆ W FIOLCE
(J.M.)
ZAWARTOŚĆ PO REKONSTYTUCJI W
17 ML JAŁOWEJ WODY DO
WSTRZYKIWAŃ
(J.M./ML)
Ludzki czynnik krzepnięcia II
375 – 708
22,5 – 42,5
Ludzki czynnik krzepnięcia VII
417
25
Ludzki czynnik krzepnięcia IX
500
30
Ludzki czynnik krzepnięcia X
500
30
Całkowita zawartość białka w fiolce wynosi 250 – 625 mg.
Aktywność swoista produktu, wyrażona
aktywnością czynnika IX, wynosi co najmniej 0,6 j.m./mg.
Każda fiolka zawiera co najmniej 333 j.m. białka C,
współoczyszczonego z czynnikami krzepnięcia
krwi.
Aktywność (j.m.) czynnika IX oznaczana jest za pomocą
jednostopniowego testu wykrzepiania,
opisanego w Farmakopei Europejskiej, skalibrowanego wobec
międzynarodowego wzorca Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów czynnika IX.
Aktywność (j.m.) czynnika II, czynnika VII i czynnika X oznaczana
jest metodą chromogenną,
opisaną w Farmakopei Europejskiej, skalibrowaną wobec
międzynarodowych wzorców Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów czynnika II, czynnika VII
i czynnika X.
Aktywność (j.m.) białka C oznaczana jest metodą chromogenną,
opisaną w Farmakopei Europejskiej,
skalibrowaną wobec międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji
Zdrowia (WHO) dla
koncentratów białka C.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Prothromplex Total NF 500 j.m. zawiera 68 mg sodu na fiolkę. Ponadto
każda fiolka zawiera heparynę
sodową (maks. 0,5 j.m./j.m. czynnika IX).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do