Provingo 40 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Indigotinum

Dostępny od:

Provepharm SAS

Kod ATC:

V04CH02

INN (International Nazwa):

Indigotinum

Dawkowanie:

40 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 03760237160683

Status autoryzacji:

2028-03-21

Ulotka dla pacjenta

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Provingo 40 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Indygotyna
.................................................................................
40 mg
W 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Niebieski do niebiesko-purpurowego, roztwór do wstrzykiwań.
pH: 3,6 do 6,5
Osmolarność: 0,025-0,030 osmol/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy Provingo jest wskazany do śródoperacyjnego
wykrywania uszkodzeń
moczowodów, jeśli zaistniało takie podejrzenie podczas operacji w
obrębie jamy brzusznej i miednicy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy należy podawać drogą dożylną. Zalecana
dawka początkowa to 5 ml
(1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
W razie potrzeby można wstrzyknąć zawartość drugiej ampułki po
20-30 minutach od pierwszego
wstrzyknięcia.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Provingo u dzieci
(patrz punkt 4.4).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Provingo może być stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥
10 ml/min.
Nie należy jednak stosować produktu leczniczego Provingo u
pacjentów z klirensem kreatyniny
< 10 ml/min. (patrz punkt 4.4).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _
Wydalanie indygotyny odbywa się głównie przez nerki. Nie ma danych
dotyczących pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby, jednak nie jest konieczne
dostosowanie dawki.
3
_Osoby w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Sposób podawania
Powolne wstrzyknięcie dożylne z kontrolą ciśnienia tętniczego i
częstości akcji serca.
_Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem tego
leku _
Ponieważ produkt leczniczy Provingo ma intensywnie niebieski

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Provingo 40 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Indygotyna
.................................................................................
40 mg
W 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Niebieski do niebiesko-purpurowego, roztwór do wstrzykiwań.
pH: 3,6 do 6,5
Osmolarność: 0,025-0,030 osmol/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy Provingo jest wskazany do śródoperacyjnego
wykrywania uszkodzeń
moczowodów, jeśli zaistniało takie podejrzenie podczas operacji w
obrębie jamy brzusznej i miednicy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy należy podawać drogą dożylną. Zalecana
dawka początkowa to 5 ml
(1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
W razie potrzeby można wstrzyknąć zawartość drugiej ampułki po
20-30 minutach od pierwszego
wstrzyknięcia.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Provingo u dzieci
(patrz punkt 4.4).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Provingo może być stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥
10 ml/min.
Nie należy jednak stosować produktu leczniczego Provingo u
pacjentów z klirensem kreatyniny
< 10 ml/min. (patrz punkt 4.4).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _
Wydalanie indygotyny odbywa się głównie przez nerki. Nie ma danych
dotyczących pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby, jednak nie jest konieczne
dostosowanie dawki.
3
_Osoby w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Sposób podawania
Powolne wstrzyknięcie dożylne z kontrolą ciśnienia tętniczego i
częstości akcji serca.
_Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem tego
leku _
Ponieważ produkt leczniczy Provingo ma intensywnie niebieski