Pseudovac - Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Antygeny Pseudomonas aeruginosa

Dostępny od:

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.

Kod ATC:

J07AX

INN (International Nazwa):

Szczepionka poliwalentna przeciw pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990038824

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
5 AMPUŁEK W TEKTUROWYM PUDEŁKU
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PSEUDOVAC
Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej
_Pseudomonas aeruginosa _
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 ml szczepionki zawiera:
Antygeny _Pseudomonas aeruginosa_ z 7 immunotypów (wg klasyfikacji
Fisher, Devlin, Gnabasik):

immunotyp 1 - 0,125 ml

immunotyp 2 - 0,125 ml

immunotyp 3 - 0,125 ml

immunotyp 4 - 0,125 ml

immunotyp 5 - 0,125 ml

immunotyp 6 - 0,125 ml

immunotyp 7 - 0,125 ml

immunotyp 3,7 - 0,125 ml
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Brak.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań
5 ampułek po 1 ml Kod: 5909990038824
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie domięśniowe.
Przed użyciem wstrząsnąć.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Nie podawać po upływie terminu ważności.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
Termin ważności (EXP)
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
Logo IBSS BIOMED S.A.
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0388
13.
NUMER SERII
Lot
Numer serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rp-Lek wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PSEUDOVAC, roztwór do wstrzykiwań.
Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej
_Pseudomonas aeruginosa._
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml szczepionki zawiera:
Antygeny _Pseudomonas aeruginosa _z 7 immunotypów (wg klasyfikacji
Fisher, Devlin, Gnabasik):

immunotyp 1 - 0,125 ml

immunotyp 2 - 0,125 ml

immunotyp 3 - 0,125 ml

immunotyp 4 - 0,125 ml

immunotyp 5 - 0,125 ml

immunotyp 6 - 0,125 ml

immunotyp 7 - 0,125 ml

immunotyp 3,7 - 0,125 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Szczepionka ma postać roztworu przezroczystego do lekko
opalizującego, koloru słomkowożółtego do
jasnozielonego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Pseudovac jest zalecana dzieciom i dorosłym w stanach
zagrożenia infekcją i posocznicą
wywołaną przez _Pseudomonas aeruginosa_ ze szczególnym
uwzględnieniem pacjentów z rozległymi
oparzeniami.
PROFILAKTYCZNIE:
W celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez_
Pseudomonas aeruginosa. _
_ _
LECZNICZO:
W stanach istniejących już infekcji wywołanych przez _Pseudomonas
aeruginosa, _w celu zwiększenia
swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii i
posocznicy.
2
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepionkę Pseudovac zaleca się podawać dzieciom i dorosłym wg
następującego schematu:
DZIEŃ
ILOŚĆ SZCZEPIONKI
1
0,2 ml
4
0,4 ml
6
0,6 ml
8
0,8 ml
10
1,0 ml
W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak
najwcześniej, w 1 - 3 dobie
od oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu.
W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych
należy wydłużyć przerwy
między kolejnymi dawkami lub powtórzyć dawkę podaną ostatnio,
dochodząc jednak konsekwentnie
do dawki 1,0 ml.
Sposób podawania
Podawać domięśniowo.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość n