Pulveril 25 mcg/dawkę inh. Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Salmeterolu ksynafonian

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

R03AC12

INN (International Nazwa):

Salmeterolum

Dawkowanie:

25 mcg/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990867653

Status autoryzacji:

2023-02-01

Ulotka dla pacjenta

1
DE/H/6846/001/IA/030
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PULVERIL, 25 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, AEROZOL INHALACYJNY, ZAWIESINA
_Salmeterolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Pulveril i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulveril
3.
Jak stosować Pulveril
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pulveril
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST PULVERIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
•
Pulveril zawiera lek salmeterol. Jest to długo działający lek
rozszerzający oskrzela. Pomaga
utrzymać rozszerzenie dróg oddechowych, co ułatwia wdychanie i
wydychanie powietrza.
Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut i
utrzymuje się przez 12 godzin lub
dłużej.
•
Lekarz przepisuje Pulveril, aby zapobiec trudnościom w oddychaniu.
Ich przyczyną może być
astma oskrzelowa. Systematyczne stosowanie leku Pulveril będzie
zapobiegało napadom astmy,
również wywołanej wysiłkiem fizycznym lub objawom astmy
występującym w nocy.
•
Systematyczne stosowanie leku Pulveril będzie także pomagało
zapobiec trudnościom
w oddychaniu spowodowanym przez inną chorobę w obrębie klatki
piersiowej, taką jak przewlekła
obturacyjna choroba płuc (POChP).
•
Pulveril pomaga zapobiec wystąpieniu duszności i świszczącego
oddechu, ale nie jest skute

Charakterystyka produktu

1
DE/H/6846/001/IB/029
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pulveril, 25 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (
_Salmeterolum_
) w postaci salmeterolu
ksynafonianu. Odpowiada to dawce 21 mikrogramów salmeterolu (w
postaci salmeterolu
ksynafonianu) dostarczonej przez ustnik.
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Biała zawiesina w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z zaworem
dozującym, z zielonym
polipropylenowym ustnikiem i jasnozieloną polipropylenową nasadką
ochronną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Regularne, objawowe leczenie wspomagające odwracalnej obturacji dróg
oddechowych u pacjentów
z astmą oskrzelową (również z objawami nocnymi), u których nie
uzyskano wystarczającej kontroli
objawów astmy z zastosowaniem kortykosteroidów wziewnych, zgodnie z
aktualnymi wytycznymi
terapeutycznymi.
Leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Zapobieganie astmie wysiłkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do podawania wziewnego.
Pulveril należy stosować regularnie. Pełne działanie terapeutyczne
będzie odczuwalne po
zastosowaniu kilku dawek produktu leczniczego. Ponieważ mogą
wystąpić działania niepożądane
związane z nadużywaniem produktu leczniczego z tej grupy leków, o
zwiększeniu dawki lub częstości
stosowania decyduje tylko lekarz.
Zalecane dawkowanie
_ASTMA OSKRZELOWA _
_Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat_
Dwie dawki inhalacyjne po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na
dobę.
U pacjentów z astmą, z cięższą obturacją dróg oddechowych,
korzystne może być zastosowanie do
2
DE/H/6846/001/IB/029
4 inhalacji po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.
_Dzieci w wieku poniżej 12 lat:_
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
Pulveril u dzieci, dlatego nie