Purethal 20 000 AUM/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pojedyncze alergoidy pyłków roślin

Dostępny od:

Hal Allergy B.V.

Kod ATC:

V01AA05

INN (International Nazwa):

Pojedyncze alergoidy pyłków roślin

Dawkowanie:

20 000 AUM/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3 ml + 8 strzykawek z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990975310

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PURETHAL POJEDYNCZE ALERGOIDY PYŁKÓW RO
ś
LIN,
20 000 AUM/ml
zawiesina do wstrzykiwa
ń
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
−
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek PURETHAL i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku PURETHAL
3.
Jak stosowa
ć
lek PURETHAL
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek PURETHAL
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PURETHAL I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
PURETHAL słu
ż
y do immunoterapii swoistej (odczulania) alergii IgE – zale
ż
nej pochodzenia
wziewnego, z objawami alergicznego nie
ż
ytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy
oskrzelowej o podło
ż
u alergicznym.
Mechanizm działania obejmuje:
-
modulacj
ę
funkcji limfocytów T (przesuni
ę
cie dominacji z Th2 na Th1)
-
tworzenie przeciwciał IgG
-
zmniejszenie reaktywno
ś
ci komórek wyzwalaj
ą
cych mediatory.
Rozpoznanie powinno by
ć
oparte o szczegółowy wywiad potwierdzaj
ą
cy wyst
ą
pienie u pacjenta
reakcji nadwra
ż
liwo
ś
ci na pyłek brzozy.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PURETHAL
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU PURETHAL
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puje nadwra
ż
liwo
ść
(uczulenie) na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w pu

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PURETHAL pojedyncze alergoidy pyłków ro
ś
lin 20 000 AUM/ml, zawiesina do wstrzykiwa
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml zawiesiny zawiera:
Alergoid pyłku brzozy (_Betula verrucosa_) 20 000 AUM
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PURETHAL stosowany jest do immunoterapii swoistej (leczenia odczulaj
ą
cego) alergii IgE-zale
ż
nej
pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nie
ż
ytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy
oskrzelowej o podło
ż
u alergicznym.
Rozpoznanie powinno by
ć
oparte o szczegółowy wywiad potwierdzaj
ą
cy wyst
ą
pienie u pacjenta reakcji
nadwra
ż
liwo
ś
ci na pyłek brzozy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy PURETHAL_ _mo
ż
na stosowa
ć
przed sezonem pylenia lub przez cały rok.
Leczenie rozpoczyna si
ę
zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzykni
ę
cie), a nast
ę
pnie zwi
ę
ksza si
ę
dawki stopniowo w odst
ę
pach tygodniowych do osi
ą
gni
ę
cia DAWKI MAKSYMALNEJ WYNOSZ
ą
CEJ 0,5 ML
(lub mniejszej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie pocz
ą
tkowe jest zako
ń
czone po podaniu
najwi
ę
kszej tolerowanej dawki.
Immunoterapia skrócona mo
ż
e by
ć
zako
ń
czona po wykonaniu 8 wstrzykni
ęć
w odst
ę
pach tygodniowych,
w ci
ą
gu 7 tygodni.
Alternatywny schemat leczenia pocz
ą
tkowego dla dorosłych pacjentów
U pacjentów dorosłych, leczenie pocz
ą
tkowe produktem leczniczym PURETHAL brzoza mo
ż
na
przeprowadzi
ć
według przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3
wstrzykni
ę
cia_ _w
odst
ę
pach tygodniowych (0,1 ml; 0,3 ml; 0,5 ml produktu leczniczego), do
osi
ą
gni
ę
cia maksymalnej
dawki. Po zako
ń
czeniu tego leczenia pocz
ą
tkowego mo
ż
na kontynuowa
ć
leczenie podtrzymuj
ą
ce.
Immunoterapia podtrzymuj
ą
ca przedsezonowa lub całoroczna
Po zako
ń
czeniu leczenia pocz
ą
tkowego