Purethal 20 000 AUM/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mieszanki alergoidów pyłku roślin

Dostępny od:

Hal Allergy B.V.

Kod ATC:

V01AA05 + V01AA02

INN (International Nazwa):

Mieszanki alergoidów pyłku roślin

Dawkowanie:

20 000 AUM/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3 ml + 8 strzykawek z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990975419

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PURETHAL MIESZANKI ALERGOIDÓW PYŁKÓW RO
ś
LIN,
20 000 AUM
zawiesina do wstrzykiwa
ń
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
−
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
−
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
−
Je
ś
li
u
pacjenta
wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek
objawy
niepo
żą
dane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepo
żą
dane niewymienione tej w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek PURETHAL i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku PURETHAL
3.
Jak stosowa
ć
lek PURETHAL
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek PURETHAL
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PURETHAL I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
_ _
PURETHAL
słu
ż
y
do
immunoterapii
swoistej
(odczulania)
alergii
IgE
–
zale
ż
nej
pochodzenia
wziewnego,
z
objawami
alergicznego
nie
ż
ytu
nosa,
alergicznego
zapalenia
spojówek,
astmy
oskrzelowej o podło
ż
u alergicznym.
Mechanizm działania obejmuje:
•
modulacj
ę
funkcji limfocytów T
•
tworzenie przeciwciał IgG
•
zmniejszenie reaktywno
ś
ci komórek reakcji zapalnej.
Rozpoznanie powinno by
ć
oparte o szczegółowy wywiad potwierdzaj
ą
cy wyst
ą
pienie u pacjenta
reakcji nadwra
ż
liwo
ś
ci na pyłki ro
ś
lin.
2._ _
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PURETHAL_ _
_ _
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU PURETHAL
•
je
ś
li
u
pacjenta
wyst
ę
puje
nadwra
ż
liwo
ść
(uczulenie)
na
którykolwiek
z
pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
•
je
ś
li
u

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków ro
ś
lin, 20 000 AUM/ml, zawiesina do wstrzykiwa
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml zawiesiny zawiera:
Mieszanki alergoidów pyłków ro
ś
lin*
20 000 AUM
*Zgodnie z poni
ż
szym wykazem:
Trawy
_ _
_Agrostis stolonifera _
_ _
_Anthoxanthum odoratum _
_ _
_Dactylis glomerata _
_ _
_Lolium perenne _
_ _
_Arrhenatherum elatius _
_ _
_Festuca rubra _
_ _
_Poa pratensis _
_ _
_Secale cereale _
_ _
_Holcus lanatus _
_ _
_Phleum pratense _
Drzewa
_ _
_Betula verrucosa _
_ _
_Alnus glutinosa _
_ _
_Corylus avellana _
Trawy + Brzoza
_ _
_Agrostis stolonifera _
_ _
_Anthoxanthum odoratum _
_ _
_Dactylis glomerata _
_ _
_Lolium perenne _
_ _
_Arrhenatherum elatius _
_ _
_Festuca rubra _
_ _
_Poa pratensis _
_ _
_Secale cereale _
_ _
_Holcus lanatus _
_ _
_Phleum pratense _
_ _
_ _
_Betula verrucosa _
Trawy + Drzewa
_ _
_Agrostis stolonifera _
_ _
_Anthoxanthum odoratum _
_ _
_Dactylis glomerata _
_ _
_Lolium perenne _
_ _
_Arrhenatherum elatius _
_ _
_Festuca rubra _
_ _
_Poa pratensis _
_ _
_Secale cereale _
2
_ _
_Holcus lanatus _
_ _
_Phleum pratense _
_ _
_ _
_Betula verrucosa _
_ _
_Alnus glutinosa _
_ _
_Corylus avellana _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PURETHAL
stosowany
jest
do
immunoterapii
swoistej
(leczenia
odczulaj
ą
cego)
alergii
IgE-zale
ż
nej
pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nie
ż
ytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy
oskrzelowej o podło
ż
u alergicznym.
Rozpoznanie powinno by
ć
oparte o szczegółowy wywiad potwierdzaj
ą
cy wyst
ą
pienie u pacjenta reakcji
nadwra
ż
liwo
ś
ci na pyłki ro
ś
lin.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy PURETHAL mo
ż
na stosowa
ć
przed sezonem pylenia lub przez cały rok.
Leczenie rozpoczyna si
ę
zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzykni
ę
cie), a nast
ę