Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N05AH04
perorálne použitie
tbl plg 10x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x1x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x1x300 mg (blis.P
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
tbl plg 10x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x1x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x1x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x1x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 100x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 100x1x300 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x300 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-11-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02395-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QUETIAPIN MYLAN 200 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM QUETIAPIN MYLAN 300 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM QUETIAPIN MYLAN 400 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM kvetiapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Quetiapin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Mylan 3. Ako užívať Quetiapin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Quetiapin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUETIAPIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Quetiapin Mylan obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Quetiapin Mylan sa môže použiť na liečbu niekoľkých ochorení, ako sú: bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy: môžete sa cítiť stále smutný. Môžete si uvedomiť, že sa cítite skľúčený, vinný, s nedostatkom energie, strácate chuť do jedla alebo nemôžete spávať. mánia: môžete sa cítiť veľmi vzrušený, povznesený, nepokojný, nadšený alebo hyperaktívny, alebo máte nesprávny úsudok vrátane agresívneho alebo rušivého správania. schizofrénia: môžete po Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02395-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Quetiapin Mylan 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Quetiapin Mylan 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Quetiapin Mylan 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 200 mg tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu) Jedna 300 mg tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu) Jedna 400 mg tableta obsahuje 400 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním 200 mg: Žlté, bikonvexné podlhovasté filmom obalené tablety s vyrytým označením "Q 200" na jednej strane. 300 mg: Bledožlté, bikonvexné podlhovasté filmom obalené tablety s vyrytým označením "Q 300" na jednej strane. 400 mg: Biele, bikonvexné podlhovasté filmom obalené tablety s vyrytým označením "Q 400" na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Quetiapin Mylan je indikovaný na: liečbu schizofrénie. liečbu bipolárnej poruchy: o na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche o na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy o na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí predtým odpovedali na liečbu kvetiapínom. prídavnú liečbu veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1). Pred začatím liečby je potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný profil kvetiapínu (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02395-Z1B Dávkovanie Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy. Preto Przeczytaj cały dokument