Regiocit (5,29 g + 5,03 g)/l Roztwór do hemodiafiltracji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii citras + Natrii chloridum

Dostępny od:

Baxter Holding B.V.

Kod ATC:

B05ZB

INN (International Nazwa):

Natrii citras + Natrii chloridum

Dawkowanie:

(5,29 g + 5,03 g)/l

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do hemodiafiltracji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991259402

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REGIOCIT, ROZTWÓR DO HEMOFILTRACJI
JONY CYTRYNIANOWE, SODOWE, CHLORKOWE
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Regiocit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Regiocit
3.
Jak stosować lek Regiocit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Regiocit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REGIOCIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Niniejszy lek jest roztworem do hemofiltracji, zapobiegającym
krzepnięciu krwi w trakcie ciągłej
terapii nerkozastępczej (ang. continuous renal replacement therapy,
CRRT), będącej rodzajem zabiegu
dializacyjnego. Lek stosuje się u pacjentów w stanie krytycznym,
szczególnie gdy niewłaściwe jest
stosowanie
leku
zazwyczaj
stosowanego
do
zapobiegania
krzepnięciu
krwi
(heparyny).
Jony
cytrynianowe zapewniają efekt przeciwzakrzepowy, wiążąc wapń
występujący we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REGIOCIT
_ _
NINIEJSZEGO LEKU NIE NALEŻY STOSOWAĆ W PRZYPADKU:
-
uczulenia
na
substancje
czynne
lub
na
którykolwiek
z
pozostałych
składników
tego
leku
(wymienionych w punkcie 6),
- ciężkiego zaburzenia czynności wątroby,
- ciężkiego zaburzenia przepływu krwi w mięśniach.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego wlewu dożylnego.
Należy go używ

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Regiocit, roztwór do hemofiltracji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skład:
Sodu chlorek
5,03 g/l
Sodu cytrynian
5,29 g/l
Kationy sodowe, Na
+
140 mmol/l
Aniony chlorkowe, Cl
-
86 mmol/l
Aniony cytrynianowe, C
6
H
5
O
7
3-
18 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do hemofiltracji
Roztwór jest jałowy, przezroczysty, bezbarwny i wolny od endotoksyn
bakteryjnych.
Osmolarność teoretyczna: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Regiocit jest wskazany do stosowania jako płyn substytucyjny do
ciągłej terapii nerkozastępczej (ang.
_continuous renal replacement therapy_
, CRRT) jednocześnie z miejscową antykoagulacją cytrynianową.
Cytrynian jest odpowiedni zwłaszcza w przypadku istnienia
przeciwwskazań do stosowania heparyny
w ramach antykoagulacji układowej, na przykład u pacjentów z
podwyższonym ryzykiem krwawień.
U dzieci i młodzieży Regiocit jest wskazany do stosowania we
wszystkich grupach wiekowych pod
warunkiem, że używany sprzęt jest dostosowany do masy ciała
pacjenta.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szybkość podawania produktu Regiocit zależy od docelowej dawki
cytrynianu i przepisanej szybkości
przepływu krwi (ang.
_blood flow rate_
, BFR). Przepisując produkt leczniczy Regiocit, należy uwzględnić
szybkości przepływu płynu odprowadzanego i innych płynów
terapeutycznych, wymagania dotyczące
usuwania
płynów
z
organizmu
pacjenta,
podaż
i
usuwanie
płynów
dodatkowych
oraz
żądaną
równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitową. Regiocit powinien być
przepisywany i sposób jego
podawania (dawka, szybkość wlewu i całkowita objętość) powinny
być ustalane wyłącznie przez
lekarza mającego doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz
CRRT.
2
Należy ustalić i dostosować szybkość wlewu produktu leczniczego
Regiocit przed filtrem w stosunku
do szybkości przepływu krwi, aby