Relanium 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Diazepamum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N05BA01

INN (International Nazwa):

Diazepamum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990093724; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990093717

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RELANIUM,
5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Diazepamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium
3.
Jak stosować lek Relanium
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Relanium
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RELANIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Relanium zawiera jako substancję czynną diazepam. Diazepam jest
zaliczany do grupy leków
zwanych benzodiazepinami. Działa przeciwlękowo, uspokajająco,
nasennie, przeciwdrgawkowo oraz
zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Lek Relanium przeznaczony
jest do stosowania w stanach
nagłych.
Relanium stosuje się dożylnie lub domięśniowo:

w ostrych stanach lękowych lub pobudzeniu,
_delirium tremens_
(zwany majaczeniem
alkoholowym, może zagrażać życiu);

w ostrych stanach, które charakteryzują się zwiększonym napięciem
mięśniowym, w tym
w tężcu;

w ostrych stanach drgawkowych występujących podczas napadu padaczki,
wysokiej gorączki
(drgawki gorączkowe) lub w przebiegu zatruć;

w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np.
przed operacją,
endoskopią.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RELANIUM_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RELANIUM

j

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RELANIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg diazepamu (
_Diazepamum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 100 mg etanolu 96%, 15 mg
alkoholu benzylowego, 48,8 mg
sodu benzoesanu, 450 mg glikolu propylenowego.
Produkt zawiera 7,8 mg sodu w 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny lub żółtozielony, przezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Ostre stany lękowe lub pobudzenie;
_delirium tremens_

Ostre stany spastyczne mięśni; tężec

Ostre stany drgawkowe, w tym stan padaczkowy, stany drgawkowe w
przebiegu zatruć,
drgawki gorączkowe

Premedykacja przedoperacyjna lub premedykacja przed zabiegami
diagnostycznymi (zabiegi
stomatologiczne, chirurgiczne, radiologiczne, endoskopowe,
cewnikowanie serca, kardiowersja)
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W celu uzyskania optymalnego działania produktu, należy starannie
określić dawkowanie
indywidualnie dla każdego pacjenta.
DOROŚLI
_Ostre stany lękowe lub pobudzenie_
: 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym;
wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po czterech
godzinach.
_Delirium tremens_
: 10 do 20 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym.
Konieczne może być
podanie większych dawek w zależności od nasilenia objawów.
_Ostre stany spastyczne mięśni_
: 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym; wstrzyknięcie
można powtórzyć nie wcześniej niż po czterech godzinach.
_Tężec_
: dawka początkowa podawana dożylnie wynosi od 0,1 mg/kg mc. do 0,3
mg/kg mc.,
powtarzana co 1 do 4 godzin. Można także podawać w ciągłym wlewie
dożylnym trwającym
2
24 godziny w dawce od 3 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. Wybrana dawka
powinna zależeć od nasilenia
objawów, w bardzo ciężkic