Remestyp 100 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Terlipressinum

Dostępny od:

Ferring Lečiva a.s.

Kod ATC:

H01BA04

INN (International Nazwa):

Terlipressinum

Dawkowanie:

100 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990099931; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990099917

Status autoryzacji:

2019-09-23

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 4
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REMESTYP, 100 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_(Terlipressinum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Remestyp i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remestyp
3.
Jak stosować Remestyp
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Remestyp
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST REMESTYP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Remestyp ma postać roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną
leku Remestyp jest
terlipresyna, która ma działanie przeciwkrwotoczne i zwężające
naczynia krwionośne. Działa również
na mięśnie gładkie macicy, pobudzając ich aktywność, nawet w
macicy nieciężarnej.
Remestyp stosuje się:
-
do leczenia krwawień z przewodu pokarmowego w przebiegu żylaków
przełyku, choroby
wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego i nadżerkowego
zapalenia błony śluzowej
żołądka;
-
do leczenia krwawień z dróg moczowo-płciowych w przebiegu atonii
poporodowej macicy,
zaburzeń czynnościowych macicy, porodu, poronienia;
-
do leczenia krwawień związanych z operacjami chirurgicznymi,
zwłaszcza w obrębie jamy
brzusznej lub miednicy mniejszej;
-
podczas operacji ginekologicznych szyjki macicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMESTYP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REMESTYP

jeśli pacjent ma UCZULENIE NA TERLIPRESYNĘ lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjentka jest w CIĄŻY.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 6
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Remestyp, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów terlipresyny (_Terlipressinum_)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krwawienia z przewodu pokarmowego w przebiegu żylaków przełyku,
choroby wrzodowej żołądka
lub dwunastnicy, krwotocznego i nadżerkowego zapalenia błony
śluzowej żołądka.
Krwawienia z dróg moczowo-płciowych w przebiegu atonii poporodowej
macicy, zaburzeń
czynnościowych macicy, porodu, poronienia.
Krwawienia związane z operacjami chirurgicznymi, zwłaszcza w
obrębie jamy brzusznej lub miednicy
mniejszej.
Podanie miejscowe, np. podczas operacji ginekologicznych szyjki
macicy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Krwawienie z żylaków przełyku
Dorośli:
Początkowo wstrzyknięcie dożylne 2 mg produktu Remestyp co 4
godziny. Leczenie należy
prowadzić do czasu opanowania krwawienia przez 24 godziny, ale nie
dłużej niż przez 48 godzin. U
pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub w razie
wystąpienia objawów niepożądanych, po
podaniu dawki początkowej kolejne dawki można zmniejszyć do 1 mg
dożylnie co 4 godziny.
Inne rodzaje krwawień z przewodu pokarmowego
1,0 mg co 4 do 6 godzin. Remestyp można również stosować jako
pierwszą pomoc w przypadku
klinicznego podejrzenia krwawienia z górnego odcinka przewodu
pokarmowego.
Produkt podaje się dożylnie, zwykle bezpośrednio (bolus) lub w
krótkotrwałej infuzji.
Krwawienia z dróg moczowo-płciowych
Zazwyczaj dawka wynosi od 0,2 mg do 1,0 mg co 4 do 6 godzin, w
zależności od aktywności
osoczowych i tkankowych endopeptydaz.
Produkt podaje się dożylnie, zwykle bezpośrednio (bolus) lub w
krótkotrwałej infuzji.
Stosowanie miejscowe podczas zabiegów ginekologicznych
Dawkę 0,4 mg produktu Remestyp należy rozcieńczyć roztworem
chlorku sodu 0,9% do objętości
10